50세 이상의 건강하고 의학적으로 안정적인 성인에서 Flublok® 대 면허 IIV의 안전성 비교
2015년 1월 29일 업데이트: Protein Sciences Corporation
50세 이상의 건강하고 의학적으로 안정적인 성인을 대상으로 Flublok® 대 면허 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성 비교
이 시험의 가설은 Flublok 수혜자에 대한 사전 정의된 일반적인 전신 과민성 부작용의 발생률이 면허가 있는 IIV 수혜자에 대해 보고된 것보다 열등하지 않다는 것입니다.
또 다른 가설은 Flublok의 안전성과 반응성이 임상적으로 허용 가능하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)는 인플루엔자 예방을 위해 생후 6개월 이상의 모든 사람에게 예방접종을 맞을 것을 권장합니다.
현재 전체 연령대에 걸쳐 승인된 유일한 인플루엔자 백신은 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)입니다.
Flublok의 Biologics Licensing Application(BLA)이 18-49세 성인의 인플루엔자 예방접종에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
65세 이상의 성인이 인플루엔자 합병증의 위험이 높은 그룹에 속하므로 중요한 연령 그룹인 50세 이상의 성인에서 사용을 지원하려면 추가적인 안전성과 궁극적인 효능 데이터가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704-1152
- Genova Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68164
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Regional Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 보행이 가능한 성인
- 적절한 경우 병력 및 병력에 근거한 표적 신체 검사에 의해 결정된 의학적으로 안정적임
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있음
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 백신에 대한 알려진 금기 사항(제품 패키지 삽입 참조)
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 인플루엔자 또는 다른 백신을 받은 사람.
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 새로운 약물을 수령한 경우
- 이 연구 동안 조사 제품과 관련된 모든 조사에 참여할 계획입니다.
- 아토피성 피부염 또는 잠재적인 1차 평가변수의 평가를 복잡하게 만들 수 있는 기타 피부 질환의 사전 존재.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차의 준수를 방해하거나 임상 데이터의 해석을 방해할 수 있는 모든 임상적 또는 사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Flublok
인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2 및 인플루엔자 B 바이러스에서 파생된 재조합 혈구응집소(rHA) 3x45µg(총 135µg)를 총 부피 0.5mL로 함유하는 Flublok
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Flublok의 Biologics Licensing Application(BLA)이 18-49세 성인의 인플루엔자 예방접종에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
Flublok은 무혈청 조건에서 재조합 기술을 사용하여 생산됩니다.
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위약 비교기: 아플루리아
Afluria, 3x15µg(총 45µg), 총 부피 0.5mL의 A/H1N1 및 A/H3N2 및 인플루엔자 B 바이러스에서 파생된 인플루엔자 항원을 포함하는 3가 비활성화 인플루엔자 백신(라이센스 IIV)
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Afluria는 5세 이상의 사람에게 사용하도록 승인되었으며 부화 달걀에서 자란 살아있는 인플루엔자 바이러스의 불활성화 및 파괴에 의해 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 척도로서 일반적인 과민 반응을 보이는 참가자 수
기간: 30 일
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백신 투여 후 30일까지 발진, 두드러기, 부종 또는 부종을 포함하여 미리 정의된 일반적인 전신 과민성 부작용을 경험한 참가자의 수.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 투여 후 30일 이내에 요청하지 않은 유해 사례가 적어도 하나 있는 피험자
기간: 30 일
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백신 투여 후 30일 동안 발생하는 적어도 하나의 심각한 부작용이 있는 피험자와 의사가 참석한 적어도 하나의 자발적인 부작용이 있는 피험자
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30 일
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안전 조치로 보고된 지역 및 시스템 이벤트의 참가자 수
기간: 7 일
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백신 투여 후 7일 동안 기억 보조 장치의 도움으로 보고된 반응 유발성의 요청된 국소 및 전신 사건의 수.
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7 일
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안전성의 척도로서 백신 투여 후 0일 및 0-7일에 보고된 적어도 하나의 과민 반응이 있는 피험자
기간: 7 일
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백신 투여 후 0일 및 0일에서 7일까지 발진, 두드러기, 종창 또는 비의존성 부종을 포함하여 미리 정의된 일반적인 전신 과민 반응이 하나 이상 있는 피험자
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joe Blumenau, MD, Research Across America
- 수석 연구원: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- 수석 연구원: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
- 수석 연구원: William Seger, MD, Benchmark Research
- 수석 연구원: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
- 수석 연구원: George Bauer, MD, Benchmark Research
- 수석 연구원: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
- 수석 연구원: Treva Tyson, MD, Wake Research
- 수석 연구원: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
- 수석 연구원: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
- 수석 연구원: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
- 수석 연구원: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
- 수석 연구원: Eric Sheldon, Miami Research Associates
- 수석 연구원: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
- 수석 연구원: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC11
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