Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden ved Flublok® versus licenseret IIV hos raske, medicinsk stabile voksne ≥ 50 år

29. januar 2015 opdateret af: Protein Sciences Corporation

Sammenligning af sikkerheden ved Flublok® versus licenseret inaktiveret influenzavaccine hos raske, medicinsk stabile voksne ≥ 50 år

Hypotesen for dette forsøg er, at forekomsten af ​​en foruddefineret sammensætning af almindelige systemiske overfølsomhedsbivirkninger for Flublok-recipienter er ikke ringere end den, der er rapporteret for licenserede IIV-recipienter. En anden hypotese er, at Flubloks sikkerhed og reaktogenicitet er klinisk acceptabel, dvs. i overensstemmelse med de overordnede sikkerhedsprofiler, der tidligere er observeret med Flublok og med den licenserede komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den rådgivende komité for vaccinationspraksis (ACIP) anbefaler, at alle mennesker i alderen 6 måneder og ældre bliver vaccineret for at forhindre influenza. I øjeblikket er den eneste godkendte influenzavaccine på tværs af hele aldersgruppen inaktiveret influenzavaccine (IIV). En Biologics Licensing Application (BLA) for Flublok blev godkendt af FDA til influenzaimmunisering af voksne i alderen 18-49 år. Der er behov for yderligere sikkerhed og i sidste ende effekt, data for at understøtte brugen til voksne ≥50 år, en vigtig aldersgruppe, da voksne ≥65 år er blandt dem med øget risiko for influenzakomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante voksne i alderen 50 år og ældre
  2. Medicinsk stabil, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie, hvis det er relevant
  3. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  4. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontraindikation for begge undersøgelsesvacciner (se indlægssedler)
  2. Modtagelse af enhver anden influenza eller anden vaccine inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  3. Modtagelse af ny medicin inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  4. Planlægger at deltage i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt under denne undersøgelse.
  5. Præeksistens af atopisk dermatitis eller enhver anden kutan lidelse, der kan komplicere evalueringen af ​​potentielle primære endepunkter.
  6. Enhver klinisk eller social omstændighed, som efter investigators mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller forstyrre fortolkningen af ​​kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flublok
Flublok indeholdende 3x45 µg (135 µg i alt) rekombinant hæmagglutinin (rHA) afledt af influenza A/H1N1 og A/H3N2 og influenza B virus i et samlet volumen på 0,5 ml
Biologisk: Flublok
En Biologics Licensing Application (BLA) for Flublok blev godkendt af FDA til influenzaimmunisering af voksne i alderen 18-49 år. Flublok fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi under serumfrie forhold.
Placebo komparator: Afluria
Afluria, indeholdende 3x15 µg (45 µg i alt), trivalent, inaktiveret influenzavaccine (licenseret IIV) indeholdende influenzaantigen afledt af A/H1N1- og A/H3N2- og influenza B-vira i et samlet volumen på 0,5 ml
Biologisk: Afluria
Afluria er godkendt til brug hos personer på 5 år og ældre og produceres ved inaktivering og afbrydelse af levende influenzavirus dyrket i embryonerede hønseæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med almindelige overfølsomhedsreaktioner som mål for sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der oplever en foruddefineret almindelig systemisk overfølsomhedsbivirkning, herunder udslæt, nældefeber, hævelse eller ødem gennem dag 30 efter vaccinationsindgivelse.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med mindst én uopfordret bivirkning inden for 30 dage efter vaccineadministration
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning og forsøgspersoner med mindst én uopfordret uønsket hændelse, der er behandlet af lægen, indtruffet i løbet af de 30 dage efter vaccineadministration
30 dage
Antal deltagere med lokale og systemiske hændelser rapporteret som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Antal anmodede lokale og systemiske hændelser af reaktogenicitet rapporteret ved hjælp af en hukommelseshjælp i løbet af de syv dage efter vaccineadministration.
7 dage
Forsøgspersoner med mindst én overfølsomhedshændelse rapporteret på dag 0 og dag 0-7 efter vaccineadministration som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Personer med mindst én foruddefineret almindelig systemisk overfølsomhedsbivirkning, herunder udslæt, nældefeber, hævelse eller ikke-afhængigt ødem på dag 0 og i dag 0 til 7 efter vaccineadministration
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Ledende efterforsker: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Ledende efterforsker: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Ledende efterforsker: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Ledende efterforsker: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Ledende efterforsker: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Ledende efterforsker: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Ledende efterforsker: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Ledende efterforsker: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Ledende efterforsker: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner