家族の介護者のための生活向上活動 (LEAF)
2019年8月1日 更新者：Glenna Dowling、University of California, San Francisco
家族の介護者のための生活向上活動 (LEAF)
家族介護者のための生活向上活動は、認知症の家族を介護する人々の前向きな感情を高めることを目的とした 6 週間のプログラムです。 この介入は、訓練を受けたファシリテーターと1対1で行われる週6回の1時間セッションで構成され、研究提供のワークブックで自宅で実践できる簡単なスキルを教えます。 プログラムの前後には 30 ～ 45 分間のアンケートが行われます。 フォローアップ評価は介入後 1 か月、3 か月、6 か月後に行われます。
主な仮説は、LEAFに参加した実験被験者は、待機リストの対照条件と比較して、心理的結果の大幅な改善を示し、より問題に焦点を当てた前向きな評価形式の対処に取り組むだろう、というものです。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究活動は参加者の自宅から実施できるため、米国のどの州でも、コンピュータと Wi-Fi にアクセスできる資格のある介護者なら誰でも参加できます。
LEAF 研究では、参加に必要なタブレット コンピューター、ソフトウェア、ワークブックが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、認知症の家族の主なケア提供者として定義できなければなりません。 （認知症の人は介護施設ではなく、介護者と同居するか自宅で生活しなければなりません。）
- 英語を話し、読む必要があります
- インフォームドコンセントを提供する能力が必要です
除外基準:
- 高速インターネット接続にアクセスできない
- 訓練を受けた面接官による評価による、重度の認知障害または活動性精神病の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブな影響を与える介入
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6 セッションのスキル構築プログラムは、プログラム期間中にスキルを実践するとポジティブな感情のレベルが上がるように設計されています。
他の名前：
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介入なし：待機リストの制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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差分感情尺度 (DES) の修正版の反復測定 (Izard、1977)
時間枠：ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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DES は、ポジティブな影響とネガティブな影響を評価するために使用されます。
DES のこの 20 項目バージョンは、追加の肯定的な感情項目と、特性の肯定的な感情を活用する可能性が高い項目を含むように変更されました。
フルスケールでは、興味、楽しみ、驚き、悲しみ、怒り、嫌悪感、軽蔑、恐怖、罪悪感、恥、内気、面白さ、畏怖、満足感、感謝、希望、愛、誇り、同情、性的感情（例：「私は」性的で、欲望があり、軽薄であると感じました。」）
このスケールは、肯定的な感情と否定的な感情の合計をスコア化し、感情の周回モデルのどこに分類されるか (たとえば、高い活性化と低い活性化) に応じてグループ化することも、個々の感情を検査することもできます。
学生サンプルでは、この修正された DES は、肯定的な影響サブスケール (α = .79) で許容可能な信頼性を示しました。
そして負の影響を与えるサブスケール (α = 0.69)。
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ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了後 3 か月および 6 か月後の負担の変化 - Zarit 負担目録 (Zarit、Reever、および Bach-Peterson、1980)
時間枠：ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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22 項目の目録は、感情的および身体的健康機能、社会生活、および経済状況に対する介護の影響に関する介護者の主観的な感情を評価します。
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ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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介入終了後 3 か月および 6 か月後の知覚ストレスの変化 - 知覚ストレス スケール (PSS) (Cohen、1988)
時間枠：ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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10 項目は、回答者が自分の生活がどのように予測不能で制御不能で過負荷になっているかを特定するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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介入終了後 3 か月および 6 か月後の介護者の負担の変化 - 介護者の負担指数 (CSI) (Robinson、1983)
時間枠：ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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CSI は、介護者の負担の客観的要素と主観的要素の両方を表す 13 項目の尺度です。
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ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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介入終了時、うつ病後 3 か月および 6 か月後のうつ病の変化、患者報告アウトカム測定情報システム項目バンク、v. 1.0 (PROMIS; Cella et al.、2010)
時間枠：ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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抑うつ気分を評価するために使用されます。
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ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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介入終了時、3 か月後および 6 か月後の不安の変化 - 精神的苦痛 - 不安、PROMIS アイテムバンク v. 1.0 (Cella et al.、2010)
時間枠：ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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不安を評価するために使用されます。
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ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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介入終了後 3 か月および 6 か月後の対処の変化 - 対処スケールの方法 (Folkman、Lazarus、Pimley、および Novacek、1987)
時間枠：ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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評価された 23 の対処反応の形態には、対決的対処、逃避回避、計画的な問題解決、前向きな再評価、利益、成長、ストレスの習得、その他の成功、目的、他者との前向きな関係、宗教、休息、善意と消極性が含まれます。宗教的な対処、感情の処理と表現、目標の置き換え、楽観主義の維持。
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ベースラインと 6 週目および 10 週目。 3か月ポストと6か月ポスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenna A Dowling, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。