- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01825681
Levensbevorderende activiteiten voor mantelzorgers (LEAF)
Levensbevorderende activiteiten voor mantelzorgers (LEAF)
Life Enhancing Activities for Family Caregivers is een programma van zes weken dat is ontworpen om het positieve affect te vergroten bij mensen die zorgen voor een familielid met dementie. De interventie bestaat uit 6 wekelijkse sessies van een uur die een-op-een worden uitgevoerd met een getrainde facilitator om eenvoudige vaardigheden aan te leren die thuis worden geoefend in een door de studie verstrekt werkboek. Het programma wordt voorafgegaan en gevolgd door een vragenlijst van 30-45 minuten. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.
Primaire hypothese is dat proefpersonen die deelnemen aan LEAF significant grotere verbeteringen in psychologische uitkomsten zullen laten zien en zich zullen bezighouden met meer probleemgerichte en positieve beoordelingsvormen van coping in vergelijking met de wachtlijstcontroleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten kunnen worden gedefinieerd als de eerstelijnszorgverlener voor een familielid met dementie. (Persoon met dementie moet bij de verzorger of in zijn eigen huis wonen en niet in een zorginstelling.)
- Moet Engels spreken en lezen
- Moet de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toegang tot een snelle internetverbinding
- Bewijs van ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychose, zoals beoordeeld door getrainde interviewers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: positief affect interventie
|
Een programma voor het opbouwen van vaardigheden van zes sessies, ontworpen om niveaus van positieve emotie te verhogen wanneer vaardigheden gedurende de duur van het programma worden geoefend.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalde metingen van de aangepaste versie van de Differential Emotions Scale (DES) (Izard, 1977)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
De DES wordt gebruikt om positief en negatief affect te beoordelen.
Deze 20-itemversie van de DES werd aangepast om extra positieve affectieve items op te nemen, evenals items die waarschijnlijk de eigenschap positieve affectiviteit zullen aanboren.
De volledige schaal beoordeelt interesse, plezier, verrassing, verdriet, woede, walging, minachting, angst, schuldgevoel, schaamte, verlegenheid, amusement, ontzag, tevredenheid, dankbaarheid, hoop, liefde, trots, sympathie en seksuele gevoelens (bijv. voelde zich seksueel, verlangend en flirterig").
De schaal kan worden gescoord voor totaal positief en negatief affect, gegroepeerd volgens waar ze zouden vallen op het circumplex-model van affect (bijv. Hoge activatie vs. lagere activatie), of individuele affecten kunnen worden onderzocht.
In steekproeven van studenten heeft deze gemodificeerde DES een aanvaardbare betrouwbaarheid getoond met de subschaal positieve affecten (α = .79)
en de subschaal negatieve affecten (α = .69).
|
Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in belasting aan het einde van de interventie, 3 en 6 maanden na - Zarit Burden Inventory (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
Inventarisatie met 22 items beoordeelt de subjectieve gevoelens van zorgverleners over de impact van zorgverlening op het emotionele en fysieke functioneren, het sociale leven en de financiële status.
|
Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
|
Verandering in waargenomen stress aan het einde van de interventie, 3 en 6 maanden na de waargenomen stressschaal (PSS) (Cohen, 1988)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
De 10 items zijn ontworpen om te identificeren hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
|
Verandering in de belasting van de verzorger aan het einde van de interventie, 3 en 6 maanden na - Caregiver Strain Index (CSI) (Robinson, 1983)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
De CSI is een 13-item maatstaf van zowel objectieve als subjectieve elementen van overbelasting van de verzorger.
|
Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
|
Verandering in depressie aan het einde van de interventie, 3 en 6 maanden na - Depressie, Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank, v. 1.0 (PROMIS; Cella et al., 2010)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
Gebruikt om depressieve stemming te beoordelen.
|
Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
|
Verandering in angst aan het einde van de interventie, 3 en 6 maanden na - Emotionele stress - Angst, PROMIS Item Bank v. 1.0 (Cella et al., 2010)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
Gebruikt om angst te beoordelen.
|
Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
|
Verandering in coping aan het einde van de interventie, 3 en 6 maanden na de Ways of Coping Scale (Folkman, Lazarus, Pimley, & Novacek, 1987)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
De 23 vormen van copingreacties die zijn beoordeeld, zijn: confronterende coping, ontsnappingsvermijding, planmatige probleemoplossing, positieve herwaardering, voordeel, groei, beheersing van stress, ander succes, doel, positieve relaties met anderen, religie en respijt, welwillend en negatief religieuze coping, emotionele verwerking en expressie, doelvervanging en behoud van optimisme.
|
Basislijn en week 6 en 10; 3 maanden en 6 maanden post
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-13236
- A115168 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Atlantic Philanthropies)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .