- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01825681
Activités d'amélioration de la vie pour les aidants familiaux (LEAF)
Activités d'amélioration de la vie pour les aidants familiaux (LEAF)
Life Enhancing Activities for Family Caregivers est un programme de six semaines conçu pour accroître l'affect positif chez les personnes qui s'occupent d'un membre de la famille atteint de démence. L'intervention consiste en 6 séances hebdomadaires d'une heure menées en tête-à-tête avec un animateur qualifié pour enseigner des compétences simples qui sont pratiquées à la maison dans un cahier d'exercices fourni par l'étude. Le programme est précédé et suivi d'un questionnaire de 30 à 45 minutes. Des évaluations de suivi seront effectuées 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
L'hypothèse principale est que les sujets expérimentaux qui participent au LEAF démontreront des améliorations significativement plus importantes des résultats psychologiques et s'engageront dans des formes d'adaptation plus axées sur les problèmes et positives par rapport à la condition de contrôle de la liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent pouvoir être définis comme le fournisseur de soins primaires d'un membre de la famille atteint de démence. (La personne atteinte de démence doit vivre avec le soignant ou dans sa propre maison et non dans un établissement de soins.)
- Doit parler et lire l'anglais
- Doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Absence d'accès à une connexion internet haut débit
- Preuve de déficience cognitive grave ou de psychose active, telle qu'évaluée par des enquêteurs qualifiés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention affective positive
|
Programme de renforcement des compétences en six sessions conçu pour augmenter les niveaux d'émotion positive lorsque les compétences sont pratiquées pendant la durée du programme.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: contrôle des listes d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures répétées de la version modifiée de l'échelle des émotions différentielles (DES) (Izard, 1977)
Délai: Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
Le DES sera utilisé pour évaluer les affects positifs et négatifs.
Cette version de 20 items du DES a été modifiée pour inclure des items d'affect positif supplémentaires ainsi que ceux qui sont susceptibles d'exploiter l'affectivité positive des traits.
L'échelle complète évalue l'intérêt, le plaisir, la surprise, la tristesse, la colère, le dégoût, le mépris, la peur, la culpabilité, la honte, la timidité, l'amusement, l'admiration, le contentement, la gratitude, l'espoir, l'amour, la fierté, la sympathie et les sentiments sexuels (p. senti sexuelle, désireuse et coquette »).
L'échelle peut être notée pour l'affect positif et négatif total, regroupé selon l'endroit où ils tomberaient sur le modèle circumplex d'affect (par exemple, activation élevée par rapport à activation inférieure), ou des affects individuels peuvent être examinés.
Dans les échantillons d'étudiants, ce DES modifié a montré une fiabilité acceptable avec la sous-échelle des effets positifs (α = 0,79)
et la sous-échelle des effets négatifs (α = 0,69).
|
Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du fardeau à la fin de l'intervention, 3 et 6 mois après - Zarit Burden Inventory (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980)
Délai: Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
L'inventaire en 22 éléments évalue les sentiments subjectifs des soignants quant à l'impact de la prestation de soins sur le fonctionnement de la santé émotionnelle et physique, la vie sociale et la situation financière.
|
Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
|
Changement du stress perçu à la fin de l'intervention, 3 et 6 mois après - Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, 1988)
Délai: Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
Les 10 items sont conçus pour identifier à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
|
Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
|
Changement de la pression sur le soignant à la fin de l'intervention, 3 et 6 mois après - Caregiver Strain Index (CSI) (Robinson, 1983)
Délai: Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
Le CSI est une mesure en 13 éléments des éléments objectifs et subjectifs de la pression sur le soignant.
|
Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
|
Changement dans la dépression à la fin de l'intervention, 3 et 6 mois après - Dépression, Patient Reported Outcomes Measurement Information System Item Bank, v. 1.0 (PROMIS ; Cella et al., 2010)
Délai: Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
Utilisé pour évaluer l'humeur dépressive.
|
Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
|
Changement d'anxiété à la fin de l'intervention, 3 et 6 mois après - Détresse émotionnelle - Anxiété, PROMIS Item Bank v. 1.0 (Cella et al., 2010)
Délai: Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
Utilisé pour évaluer l'anxiété.
|
Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
|
Changement d'adaptation à la fin de l'intervention, 3 et 6 mois après - Échelle des moyens d'adaptation (Folkman, Lazarus, Pimley et Novacek, 1987)
Délai: Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
Les 23 formes de réponses d'adaptation évaluées comprennent : l'adaptation face à face, l'évitement d'évasion, la résolution planifiée de problèmes, la réévaluation positive, les avantages, la croissance, la maîtrise du stress, d'autres succès, le but, les relations positives avec les autres, la religion et le répit, bienveillant et négatif l'adaptation religieuse, le traitement et l'expression émotionnels, le remplacement des objectifs et le maintien de l'optimisme.
|
Ligne de base et semaines 6 et 10 ; Poste de 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-13236
- A115168 (Autre subvention/numéro de financement: Atlantic Philanthropies)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .