- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825681
Actividades para mejorar la vida de los cuidadores familiares (LEAF)
Actividades para mejorar la vida de los cuidadores familiares (LEAF)
Life Enhancing Activities for Family Caregivers es un programa de seis semanas diseñado para aumentar el afecto positivo en las personas que cuidan a un familiar con demencia. La intervención consta de 6 sesiones semanales de una hora realizadas uno a uno con un facilitador capacitado para enseñar habilidades simples que se practican en casa en un libro de trabajo proporcionado por el estudio. El programa está precedido y seguido por un cuestionario de 30-45 minutos. Se realizarán evaluaciones de seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
La hipótesis principal es que los sujetos experimentales que participan en LEAF demostrarán mejoras significativamente mayores en los resultados psicológicos y participarán en formas de afrontamiento más centradas en el problema y de evaluación positiva en comparación con la condición de control de la lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder ser definidos como el proveedor de atención primaria de un familiar con demencia. (La persona con demencia debe vivir con el cuidador o en su propia casa y no en un centro de atención).
- Debe hablar y leer inglés.
- Debe tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso a una conexión a Internet de alta velocidad
- Evidencia de deterioro cognitivo severo o psicosis activa, según lo evaluado por entrevistadores capacitados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de afecto positivo
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Programa de desarrollo de habilidades de seis sesiones diseñado para elevar los niveles de emoción positiva cuando las habilidades se practican durante la duración del programa.
Otros nombres:
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Sin intervención: control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas repetidas de la versión modificada de la Escala de Emociones Diferenciales (DES) (Izard, 1977)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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El DES se utilizará para evaluar el afecto positivo y negativo.
Esta versión de 20 ítems del DES se modificó para incluir ítems de afecto positivo adicionales, así como aquellos que probablemente aprovechen el rasgo de afectividad positiva.
La escala completa evalúa el interés, el disfrute, la sorpresa, la tristeza, la ira, el disgusto, el desprecio, el miedo, la culpa, la vergüenza, la timidez, la diversión, el asombro, la satisfacción, la gratitud, la esperanza, el amor, el orgullo, la simpatía y los sentimientos sexuales (p. se sentía sexual, deseoso y coqueto").
La escala se puede calificar para el afecto total positivo y negativo, agrupados de acuerdo con el lugar en el que se ubicarían en el modelo circunflejo de afecto (p. ej., alta activación frente a baja activación), o se pueden examinar los afectos individuales.
En muestras de estudiantes, este DES modificado ha mostrado una confiabilidad aceptable con la subescala de afectos positivos (α = .79)
y la subescala de afectos negativos (α = .69).
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Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga al final de la intervención, 3 y 6 meses después - Inventario de carga de Zarit (Zarit, Reever y Bach-Peterson, 1980)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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El inventario de 22 ítems evalúa los sentimientos subjetivos de los cuidadores sobre el impacto del cuidado en el funcionamiento de la salud emocional y física, la vida social y el estado financiero.
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Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Cambio en el estrés percibido al final de la intervención, 3 y 6 meses después - Escala de estrés percibido (PSS) (Cohen, 1988)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Los 10 ítems están diseñados para identificar cómo los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Cambio en la tensión del cuidador al final de la intervención, 3 y 6 meses después - Índice de tensión del cuidador (CSI) (Robinson, 1983)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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El CSI es una medida de 13 ítems de elementos objetivos y subjetivos de la tensión del cuidador.
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Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Cambio en la depresión al final de la intervención, 3 y 6 meses después - Depresión, banco de elementos del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, v. 1.0 (PROMIS; Cella et al., 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Se utiliza para evaluar el estado de ánimo depresivo.
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Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Cambio en la ansiedad al final de la intervención, 3 y 6 meses post - Malestar emocional - Ansiedad, PROMIS Item Bank v. 1.0 (Cella et al., 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Se utiliza para evaluar la ansiedad.
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Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Cambio en el afrontamiento al final de la intervención, 3 y 6 meses después - Escala de modos de afrontamiento (Folkman, Lazarus, Pimley y Novacek, 1987)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Las 23 formas de respuestas de afrontamiento evaluadas incluyen: afrontamiento confrontativo, escape-evitación, resolución planificada de problemas, reevaluación positiva, beneficio, crecimiento, dominio del estrés, otro éxito, propósito, relaciones positivas con los demás, religión y respiro, benévolo y negativo. afrontamiento religioso, procesamiento y expresión emocional, reemplazo de objetivos y mantenimiento del optimismo.
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Línea de base y semanas 6 y 10; Publicación de 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-13236
- A115168 (Otro número de subvención/financiamiento: Atlantic Philanthropies)
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