Život zlepšující aktivity pro rodinné pečovatele (LEAF)
1. srpna 2019 aktualizováno: Glenna Dowling, University of California, San Francisco
Život zlepšující aktivity pro rodinné pečovatele (LEAF)
Life Enhancing Activities for Family Caregivers je šestitýdenní program určený ke zvýšení pozitivního vlivu na lidi, kteří pečují o člena rodiny s demencí. Intervence sestává ze 6 týdenních jednohodinových sezení vedených jednotlivě s vyškoleným facilitátorem za účelem výuky jednoduchých dovedností, které se procvičují doma v sešitu dodaném studií. Programu předchází a následuje 30-45 minutový dotazník. Následná hodnocení budou provedena 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Primární hypotézou je, že experimentální subjekty, které se účastní LEAF, prokážou výrazně větší zlepšení v psychologických výsledcích a zapojí se do více problémově zaměřených a pozitivních forem zvládání ve srovnání s kontrolními podmínkami na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny studijní aktivity lze provádět z domova účastníka, což umožňuje účast každému kvalifikovanému pečovateli s počítačem a wifi připojením v jakémkoli státě USA.
Studie LEAF dodá tabletový počítač, software a pracovní sešit potřebné pro účast.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni být definováni jako poskytovatelé primární péče o člena rodiny s demencí. (Osoba s demencí musí žít s pečovatelem nebo ve svém vlastním domě a ne v pečovatelském zařízení.)
- Musí mluvit a číst anglicky
- Musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek přístupu k vysokorychlostnímu připojení k internetu
- Důkazy o těžké kognitivní poruše nebo aktivní psychóze, jak je posoudili vyškolení tazatelé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pozitivní vliv zásahu
|
Program na budování dovedností o šesti sezeních navržený tak, aby zvýšil úroveň pozitivních emocí při procvičování dovedností po dobu trvání programu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ovládání čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaná měření upravené verze škály diferenciálních emocí (DES) (Izard, 1977)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
DES bude použit k posouzení pozitivních a negativních vlivů.
Tato verze DES s 20 položkami byla upravena tak, aby zahrnovala další položky pozitivního vlivu, stejně jako ty, které pravděpodobně využívají rysy pozitivní afektivity.
Celá škála hodnotí zájem, požitek, překvapení, smutek, hněv, znechucení, opovržení, strach, vinu, stud, plachost, pobavení, úctu, spokojenost, vděčnost, naději, lásku, pýchu, sympatie a sexuální pocity (např. cítil se sexuálně, toužebně a flirtující“).
Škálu lze skórovat pro celkový pozitivní a negativní vliv, seskupit podle toho, kam by spadaly na circumplex modelu afektu (např. vysoká aktivace vs. nižší aktivace), nebo lze zkoumat jednotlivé afekty.
U studentských vzorků tento modifikovaný DES prokázal přijatelnou spolehlivost se subškálou pozitivních vlivů (α = 0,79)
a negativní ovlivňuje subškálu (α = 0,69).
|
Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže na konci intervence, 3 a 6 měsíců po - Zarit Burden Inventory (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
22položkový inventář hodnotí subjektivní pocity pečovatelů z dopadu péče na fungování emocionálního a fyzického zdraví, společenský život a finanční postavení.
|
Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
|
Změna ve vnímaném stresu na konci intervence, 3 a 6 měsíců po - Škála vnímaného stresu (PSS) (Cohen, 1988)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
Těchto 10 položek je navrženo tak, aby identifikovalo, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nalézají svůj život.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
|
Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
|
Změna kmene pečovatele na konci intervence, 3 a 6 měsíců po - Index kmene pečovatele (CSI) (Robinson, 1983)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
CSI je 13-položková míra objektivních i subjektivních prvků zátěže pečovatele.
|
Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
|
Změna deprese na konci intervence, 3 a 6 měsíců po – deprese, pacientem hlášené výsledky měření informačního systému Položka Banka, v. 1.0 (PROMIS; Cella et al., 2010)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
Používá se k posouzení depresivní nálady.
|
Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
|
Změna úzkosti na konci intervence, 3 a 6 měsíců po – Emoční tíseň – Úzkost, Banka položek PROMIS v. 1.0 (Cella et al., 2010)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
Používá se k posouzení úzkosti.
|
Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
|
Změna ve zvládání na konci intervence, 3 a 6 měsíců po - Škála způsobů zvládání (Folkman, Lazarus, Pimley a Novacek, 1987)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
Mezi 23 hodnocených forem zvládání patří: konfrontační zvládání, vyhýbání se útěkům, plánovité řešení problémů, pozitivní přehodnocení, prospěch, růst, zvládnutí stresu, jiný úspěch, účel, pozitivní vztahy s ostatními, náboženství a oddech, benevolentní a negativní náboženské zvládání, emoční zpracování a vyjádření, nahrazování cílů a udržování optimismu.
|
Výchozí stav a týdny 6 a 10; 3 měsíce a 6 měsíců pošta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-13236
- A115168 (Jiné číslo grantu/financování: Atlantic Philanthropies)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .