Livsfremmende aktiviteter for familieomsorgspersoner (LEAF)
1. august 2019 oppdatert av: Glenna Dowling, University of California, San Francisco
Livsfremmende aktiviteter for familieomsorgspersoner (LEAF)
Livsfremmende aktiviteter for familieomsorgspersoner er et seks ukers program designet for å øke positiv påvirkning hos personer som bryr seg om et familiemedlem med demens. Intervensjonen består av 6 ukentlige en-times økter gjennomført en-til-en med en utdannet tilrettelegger for å lære enkle ferdigheter som øves hjemme i en studie-levert arbeidsbok. Programmet innledes og etterfølges av et 30-45 minutters spørreskjema. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Primærhypotesen er at forsøkspersoner som deltar i LEAF vil vise betydelig større forbedringer i psykologiske utfall og vil engasjere seg i mer problemfokuserte og positive vurderingsformer for mestring sammenlignet med ventelistekontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle studieaktiviteter kan utføres fra deltakerens hjem, noe som gjør deltakelse mulig for enhver kvalifisert omsorgsperson med datamaskin- og wifi-tilgang, i enhver amerikansk stat.
LEAF-studien vil levere nettbrettet, programvaren og arbeidsboken som kreves for deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere skal kunne defineres som primæromsorgsleverandør for et familiemedlem med demens. (Personer med demens må bo hos omsorgspersonen eller i eget hjem og ikke på et omsorgssenter.)
- Må snakke og lese engelsk
- Må ha evnen til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på tilgang til høyhastighets internettforbindelse
- Bevis på alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose, vurdert av trente intervjuere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: positiv effekt intervensjon
|
Seks økter ferdighetsbyggende program designet for å øke nivåene av positive følelser når ferdigheter øves i løpet av programmets varighet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatte målinger av den modifiserte versjonen av Differential Emotions Scale (DES) (Izard, 1977)
Tidsramme: Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
DES vil bli brukt til å vurdere positiv og negativ påvirkning.
Denne 20-elements versjonen av DES ble modifisert for å inkludere flere positive påvirkningselementer så vel som de som sannsynligvis vil utnytte egenskapene til positiv affektivitet.
Den fulle skalaen vurderer interesse, glede, overraskelse, tristhet, sinne, avsky, forakt, frykt, skyld, skam, sjenanse, moro, ærefrykt, tilfredshet, takknemlighet, håp, kjærlighet, stolthet, sympati og seksuelle følelser (f.eks. "Jeg følte seg seksuell, begjærende og flørtende").
Skalaen kan scores for total positiv og negativ affekt, gruppert etter hvor de ville falle på den sirkumplekse modellen for affekt (f.eks. høy aktivering vs. lavere aktivering), eller individuelle affekter kan undersøkes.
I studentprøver har denne modifiserte DES vist akseptabel pålitelighet med underskalaen for positive effekter (α = 0,79)
og det negative påvirker subskalaen (α = .69).
|
Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i byrde ved slutten av intervensjonen, 3 og 6 måneder etter - Zarit Burden Inventory (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980)
Tidsramme: Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
Inventar på 22 artikler vurderer omsorgspersoners subjektive følelser av virkningen av omsorgstjenester på emosjonell og fysisk helsefunksjon, sosialt liv og økonomisk status.
|
Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
|
Endring i opplevd stress ved slutten av intervensjonen, 3 og 6 måneder etter - Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, 1988)
Tidsramme: Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
De 10 elementene er designet for å identifisere hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum indikerer større stress.
|
Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
|
Endring i omsorgspersonens belastning ved slutten av intervensjonen, 3 og 6 måneder etter - Caregiver Strain Index (CSI) (Robinson, 1983)
Tidsramme: Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
CSI er et 13-elements mål på både objektive og subjektive elementer av omsorgspersonens belastning.
|
Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
|
Endring i depresjon ved slutten av intervensjonen, 3 og 6 måneder etter - Depresjon, pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Elementbank, v. 1.0 (PROMIS; Cella et al., 2010)
Tidsramme: Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
Brukes til å vurdere depressiv stemning.
|
Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
|
Endring i angst ved slutten av intervensjonen, 3 og 6 måneder etter - Emosjonell nød - Angst, PROMIS Item Bank v. 1.0 (Cella et al., 2010)
Tidsramme: Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
Brukes til å vurdere angst.
|
Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
|
Endring i mestring ved slutten av intervensjonen, 3 og 6 måneder etter - Ways of Coping Scale (Folkman, Lazarus, Pimley, & Novacek, 1987)
Tidsramme: Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
De 23 formene for mestringsreaksjoner som er vurdert inkluderer: konfronterende mestring, unnvikelse, planmessig problemløsning, positiv omvurdering, nytte, vekst, mestring av stress, annen suksess, hensikt, positive relasjoner med andre, religion og pusterom, velvillig og negativ religiøs mestring, emosjonell bearbeiding og uttrykk, målerstatning og opprettholdelse av optimisme.
|
Baseline og uke 6 og 10; 3-måneders og 6-måneders post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-13236
- A115168 (Annet stipend/finansieringsnummer: Atlantic Philanthropies)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .