- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01825681
Działania poprawiające jakość życia dla opiekunów rodzinnych (LEAF)
Działania poprawiające jakość życia dla opiekunów rodzinnych (LEAF)
Działania wzmacniające życie dla opiekunów rodzinnych to sześciotygodniowy program mający na celu zwiększenie pozytywnego wpływu u osób opiekujących się członkiem rodziny z demencją. Interwencja składa się z 6 cotygodniowych jednogodzinnych sesji prowadzonych jeden na jeden z wyszkolonym facylitatorem w celu nauczenia prostych umiejętności, które są ćwiczone w domu w zeszycie ćwiczeń dostarczonym do nauki. Program jest poprzedzony i zakończony kwestionariuszem trwającym 30-45 minut. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
Podstawowa hipoteza jest taka, że badani eksperymentalni, którzy uczestniczą w LEAF, wykażą znacznie większą poprawę wyników psychologicznych i zaangażują się w bardziej skoncentrowane na problemie i pozytywnej ocenie formy radzenia sobie w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie zostać zdefiniowani jako świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej dla członka rodziny z demencją. (Osoba z demencją musi mieszkać z opiekunem lub we własnym domu, a nie w placówce opiekuńczej.)
- Musi mówić i czytać po angielsku
- Musi mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do szybkiego łącza internetowego
- Dowody na ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub aktywną psychozę, ocenione przez przeszkolonych ankieterów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja pozytywnego afektu
|
Sześciosesyjny program budowania umiejętności mający na celu podniesienie poziomu pozytywnych emocji, gdy umiejętności są ćwiczone przez cały czas trwania programu.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powtarzane pomiary zmodyfikowanej wersji Skali Zróżnicowanych Emocji (DES) (Izard, 1977)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
DES zostanie wykorzystany do oceny pozytywnego i negatywnego wpływu.
Ta 20-itemowa wersja DES została zmodyfikowana w celu uwzględnienia dodatkowych elementów pozytywnego afektu, jak również tych, które prawdopodobnie wykorzystają pozytywną afektywność cechy.
Pełna skala ocenia zainteresowanie, radość, zdziwienie, smutek, złość, wstręt, pogardę, strach, poczucie winy, wstyd, nieśmiałość, rozbawienie, podziw, zadowolenie, wdzięczność, nadzieję, miłość, dumę, współczucie i uczucia seksualne (np. czułem się seksualnie, pragnąc i zalotnie”).
Skalę można ocenić pod kątem całkowitego pozytywnego i negatywnego afektu, pogrupować według miejsca, w którym mieszczą się one w modelu afektu z daszkiem (np. wysoka aktywacja vs. niższa aktywacja), lub można zbadać indywidualne afekty.
W próbach uczniów ten zmodyfikowany DES wykazał akceptowalną rzetelność z podskalą pozytywnych afektów (α = 0,79)
oraz podskala negatywnych afektów (α = 0,69).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obciążenia na koniec interwencji, 3 i 6 miesięcy po - Zarit Burden Inventory (Zarit, Reever i Bach-Peterson, 1980)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
22-itemowy kwestionariusz ocenia subiektywne odczucia opiekunów na temat wpływu sprawowania opieki na zdrowie emocjonalne i fizyczne, życie społeczne i sytuację finansową.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
Zmiana odczuwanego stresu na koniec interwencji, 3 i 6 miesięcy po – Skala odczuwanego stresu (PSS) (Cohen, 1988)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
10 pozycji ma na celu określenie, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone jest życie respondentów.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
Zmiana obciążenia opiekuna na koniec interwencji, 3 i 6 miesięcy po — wskaźnik obciążenia opiekuna (CSI) (Robinson, 1983)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
CSI to 13-punktowa miara zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych elementów obciążenia opiekuna.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
Zmiana depresji na koniec interwencji, 3 i 6 miesięcy po - Depresja, pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów Bank pozycji systemu informacyjnego, wersja 1.0 (PROMIS; Cella i in., 2010)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
Służy do oceny nastroju depresyjnego.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
Zmiana lęku na koniec interwencji, 3 i 6 miesięcy po - Emotional Distress - Lęk, PROMIS Item Bank v. 1.0 (Cella i in., 2010)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
Służy do oceny lęku.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
Zmiana w radzeniu sobie na koniec interwencji, 3 i 6 miesięcy po - Skala sposobów radzenia sobie (Folkman, Lazarus, Pimley i Novacek, 1987)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
23 oceniane formy reakcji radzenia sobie to: konfrontacyjne radzenie sobie, unikanie ucieczki, planowe rozwiązywanie problemów, pozytywna przewartościowanie, korzyść, wzrost, panowanie nad stresem, inny sukces, cel, pozytywne relacje z innymi, religia i wytchnienie, życzliwość i negatywność religijne radzenie sobie, przetwarzanie i wyrażanie emocji, zastępowanie celów i utrzymywanie optymizmu.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 6 i 10; 3-miesięczny i 6-miesięczny post
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-13236
- A115168 (Inny numer grantu/finansowania: Atlantic Philanthropies)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozytywny wpływ
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... i inni współpracownicyNieznanySyndrom słabej starości | Słabość | Syndrom słabościPolska, Hiszpania, Szwecja
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone
-
Affect Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyNadużywanie metamfetaminyStany Zjednoczone