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Attività di miglioramento della vita per i caregiver familiari (LEAF)

1 agosto 2019 aggiornato da: Glenna Dowling, University of California, San Francisco

Attività di miglioramento della vita per i caregiver familiari (LEAF)

Life Enhancing Activities for Family Caregivers è un programma di sei settimane progettato per aumentare l'affetto positivo nelle persone che si prendono cura di un familiare con demenza. L'intervento consiste in 6 sessioni settimanali di un'ora condotte uno contro uno con un facilitatore qualificato per insegnare semplici abilità che vengono praticate a casa in una cartella di lavoro fornita dallo studio. Il programma è preceduto e seguito da un questionario di 30-45 minuti. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

L'ipotesi principale è che i soggetti sperimentali che partecipano a LEAF dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori nei risultati psicologici e si impegneranno in forme di coping più focalizzate sul problema e di valutazione positiva rispetto alla condizione di controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le attività di studio possono essere condotte da casa del partecipante, rendendo possibile la partecipazione a qualsiasi assistente qualificato con accesso a computer e wifi, in qualsiasi stato degli Stati Uniti. Lo studio LEAF fornirà il computer tablet, il software e la cartella di lavoro necessari per la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono poter essere definiti come fornitori di cure primarie per un familiare con demenza. (La persona con demenza deve vivere con il caregiver o nella propria casa e non in una struttura di cura.)
  • Deve parlare e leggere l'inglese
  • Deve avere la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di accesso a una connessione Internet ad alta velocità
  • Evidenza di grave compromissione cognitiva o psicosi attiva, valutata da intervistatori qualificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento affettivo positivo
Programma di sviluppo delle abilità in sei sessioni progettato per aumentare i livelli di emozione positiva quando le abilità vengono praticate per tutta la durata del programma.
Altri nomi:
  • Attività di miglioramento della vita per i caregiver familiari (LEAF)
Nessun intervento: controllo della lista di attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure ripetute della versione modificata della Differential Emotions Scale (DES) (Izard, 1977)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Il DES verrà utilizzato per valutare l'affetto positivo e negativo. Questa versione di 20 elementi del DES è stata modificata per includere ulteriori elementi affettivi positivi oltre a quelli che potrebbero attingere all'affettività positiva del tratto. La scala completa valuta l'interesse, il piacere, la sorpresa, la tristezza, la rabbia, il disgusto, il disprezzo, la paura, il senso di colpa, la vergogna, la timidezza, il divertimento, lo stupore, la contentezza, la gratitudine, la speranza, l'amore, l'orgoglio, la simpatia e i sentimenti sessuali (ad es. si sentiva sessuale, desiderosa e civettuola"). La scala può essere valutata per l'affetto positivo e negativo totale, raggruppato in base a dove ricadrebbero sul modello circumplex dell'affetto (ad esempio, alta attivazione vs. bassa attivazione), oppure possono essere esaminati i singoli affetti. Nei campioni degli studenti questo DES modificato ha mostrato un'affidabilità accettabile con la sottoscala degli affetti positivi (α = .79) e la sottoscala degli effetti negativi (α = .69).
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'onere alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Zarit Burden Inventory (Zarit, Reever e Bach-Peterson, 1980)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
L'inventario di 22 voci valuta i sentimenti soggettivi dei caregiver sull'impatto del caregiving sul funzionamento della salute emotiva e fisica, sulla vita sociale e sullo stato finanziario.
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Variazione dello stress percepito alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, 1988)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
I 10 elementi sono progettati per identificare come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Variazione della tensione del caregiver alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Caregiver Strain Index (CSI) (Robinson, 1983)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Il CSI è una misura di 13 item degli elementi oggettivi e soggettivi della tensione del caregiver.
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Variazione della depressione alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Depressione, Banca degli elementi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti, v. 1.0 (PROMIS; Cella et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Utilizzato per valutare l'umore depressivo.
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Variazione dell'ansia alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Distress emotivo - Ansia, PROMIS Item Bank v. 1.0 (Cella et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Utilizzato per valutare l'ansia.
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Cambiamento nel coping alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Ways of Coping Scale (Folkman, Lazarus, Pimley e Novacek, 1987)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
Le 23 forme di risposte di coping valutate includono: coping di confronto, evitamento della fuga, risoluzione pianificata dei problemi, rivalutazione positiva, beneficio, crescita, padronanza dello stress, altro successo, scopo, relazioni positive con gli altri, religione e tregua, benevolo e negativo coping religioso, elaborazione ed espressione emotiva, sostituzione degli obiettivi e mantenimento dell'ottimismo.
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-13236
  • A115168 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Atlantic Philanthropies)

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