- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01825681
Attività di miglioramento della vita per i caregiver familiari (LEAF)
Attività di miglioramento della vita per i caregiver familiari (LEAF)
Life Enhancing Activities for Family Caregivers è un programma di sei settimane progettato per aumentare l'affetto positivo nelle persone che si prendono cura di un familiare con demenza. L'intervento consiste in 6 sessioni settimanali di un'ora condotte uno contro uno con un facilitatore qualificato per insegnare semplici abilità che vengono praticate a casa in una cartella di lavoro fornita dallo studio. Il programma è preceduto e seguito da un questionario di 30-45 minuti. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
L'ipotesi principale è che i soggetti sperimentali che partecipano a LEAF dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori nei risultati psicologici e si impegneranno in forme di coping più focalizzate sul problema e di valutazione positiva rispetto alla condizione di controllo della lista di attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono poter essere definiti come fornitori di cure primarie per un familiare con demenza. (La persona con demenza deve vivere con il caregiver o nella propria casa e non in una struttura di cura.)
- Deve parlare e leggere l'inglese
- Deve avere la capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso a una connessione Internet ad alta velocità
- Evidenza di grave compromissione cognitiva o psicosi attiva, valutata da intervistatori qualificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento affettivo positivo
|
Programma di sviluppo delle abilità in sei sessioni progettato per aumentare i livelli di emozione positiva quando le abilità vengono praticate per tutta la durata del programma.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo della lista di attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure ripetute della versione modificata della Differential Emotions Scale (DES) (Izard, 1977)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
Il DES verrà utilizzato per valutare l'affetto positivo e negativo.
Questa versione di 20 elementi del DES è stata modificata per includere ulteriori elementi affettivi positivi oltre a quelli che potrebbero attingere all'affettività positiva del tratto.
La scala completa valuta l'interesse, il piacere, la sorpresa, la tristezza, la rabbia, il disgusto, il disprezzo, la paura, il senso di colpa, la vergogna, la timidezza, il divertimento, lo stupore, la contentezza, la gratitudine, la speranza, l'amore, l'orgoglio, la simpatia e i sentimenti sessuali (ad es. si sentiva sessuale, desiderosa e civettuola").
La scala può essere valutata per l'affetto positivo e negativo totale, raggruppato in base a dove ricadrebbero sul modello circumplex dell'affetto (ad esempio, alta attivazione vs. bassa attivazione), oppure possono essere esaminati i singoli affetti.
Nei campioni degli studenti questo DES modificato ha mostrato un'affidabilità accettabile con la sottoscala degli affetti positivi (α = .79)
e la sottoscala degli effetti negativi (α = .69).
|
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'onere alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Zarit Burden Inventory (Zarit, Reever e Bach-Peterson, 1980)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
L'inventario di 22 voci valuta i sentimenti soggettivi dei caregiver sull'impatto del caregiving sul funzionamento della salute emotiva e fisica, sulla vita sociale e sullo stato finanziario.
|
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
|
Variazione dello stress percepito alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, 1988)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
I 10 elementi sono progettati per identificare come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
|
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
|
Variazione della tensione del caregiver alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Caregiver Strain Index (CSI) (Robinson, 1983)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
Il CSI è una misura di 13 item degli elementi oggettivi e soggettivi della tensione del caregiver.
|
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
|
Variazione della depressione alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Depressione, Banca degli elementi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti, v. 1.0 (PROMIS; Cella et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
Utilizzato per valutare l'umore depressivo.
|
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
|
Variazione dell'ansia alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Distress emotivo - Ansia, PROMIS Item Bank v. 1.0 (Cella et al., 2010)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
Utilizzato per valutare l'ansia.
|
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
|
Cambiamento nel coping alla fine dell'intervento, 3 e 6 mesi dopo - Ways of Coping Scale (Folkman, Lazarus, Pimley e Novacek, 1987)
Lasso di tempo: Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
Le 23 forme di risposte di coping valutate includono: coping di confronto, evitamento della fuga, risoluzione pianificata dei problemi, rivalutazione positiva, beneficio, crescita, padronanza dello stress, altro successo, scopo, relazioni positive con gli altri, religione e tregua, benevolo e negativo coping religioso, elaborazione ed espressione emotiva, sostituzione degli obiettivi e mantenimento dell'ottimismo.
|
Basale e settimane 6 e 10; 3 mesi e 6 mesi post
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-13236
- A115168 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Atlantic Philanthropies)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .