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Atividades de melhoria de vida para cuidadores familiares (LEAF)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Glenna Dowling, University of California, San Francisco

Atividades de melhoria de vida para cuidadores familiares (LEAF)

Life Enhancing Activities for Family Caregivers é um programa de seis semanas projetado para aumentar o afeto positivo em pessoas que cuidam de um membro da família com demência. A intervenção consiste em 6 sessões semanais de uma hora conduzidas individualmente com um facilitador treinado para ensinar habilidades simples que são praticadas em casa em uma pasta de trabalho fornecida pelo estudo. O programa é precedido e seguido por um questionário de 30 a 45 minutos. As avaliações de acompanhamento serão realizadas 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.

A hipótese principal é que os sujeitos experimentais que participam do LEAF demonstrarão melhorias significativamente maiores nos resultados psicológicos e se envolverão em formas de enfrentamento mais focadas no problema e de avaliação positiva em comparação com a condição de controle da lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as atividades do estudo podem ser realizadas na casa do participante, tornando possível a participação de qualquer cuidador qualificado com computador e acesso Wi-Fi, em qualquer estado dos EUA. O estudo LEAF fornecerá o tablet, o software e a pasta de trabalho necessários para a participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem poder ser definidos como o prestador de cuidados primários de um membro da família com demência. (A pessoa com demência deve viver com o prestador de cuidados ou na sua própria casa e não numa instituição de cuidados).
  • Deve falar e ler inglês
  • Deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Falta de acesso a uma conexão de internet de alta velocidade
  • Evidência de comprometimento cognitivo grave ou psicose ativa, conforme avaliado por entrevistadores treinados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de afeto positivo
Programa de desenvolvimento de habilidades de seis sessões projetado para aumentar os níveis de emoção positiva quando as habilidades são praticadas durante o programa.
Outros nomes:
  • Atividades de melhoria de vida para cuidadores familiares (LEAF)
Sem intervenção: controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas repetidas da versão modificada da Escala de Emoções Diferenciais (DES) (Izard, 1977)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
O DES será usado para avaliar o afeto positivo e negativo. Esta versão de 20 itens do DES foi modificada para incluir itens adicionais de afeto positivo, bem como aqueles que provavelmente irão explorar o traço de afetividade positiva. A escala completa avalia interesse, alegria, surpresa, tristeza, raiva, nojo, desprezo, medo, culpa, vergonha, timidez, diversão, admiração, contentamento, gratidão, esperança, amor, orgulho, simpatia e sentimentos sexuais (por exemplo, "Eu sentiu-se sexual, desejando e paquerando"). A escala pode ser pontuada para afeto total positivo e negativo, agrupada de acordo com onde eles cairiam no modelo circunplexo de afeto (por exemplo, alta ativação versus baixa ativação), ou afetos individuais podem ser examinados. Em amostras de estudantes, este DES modificado mostrou confiabilidade aceitável com a subescala de afetos positivos (α = 0,79) e a subescala dos afetos negativos (α = 0,69).
Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Zarit Burden Inventory (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
O inventário de 22 itens avalia os sentimentos subjetivos dos cuidadores sobre o impacto dos cuidados no funcionamento da saúde física e emocional, na vida social e na situação financeira.
Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
Mudança no estresse percebido no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, 1988)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
Os 10 itens são projetados para identificar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregados encontram suas vidas. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
Mudança na tensão do cuidador no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Caregiver Strain Index (CSI) (Robinson, 1983)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
O CSI é uma medida de 13 itens de elementos objetivos e subjetivos da tensão do cuidador.
Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
Mudança na depressão no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Depressão, Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Banco de Itens, v. 1.0 (PROMIS; Cella et al., 2010)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
Usado para avaliar humor depressivo.
Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
Mudança na ansiedade no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Emotional Distress - Ansiedade, PROMIS Item Bank v. 1.0 (Cella et al., 2010)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
Usado para avaliar a ansiedade.
Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
Mudança no enfrentamento no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Escala de Maneiras de Enfrentamento (Folkman, Lazarus, Pimley e Novacek, 1987)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
As 23 formas de respostas de enfrentamento avaliadas incluem: enfrentamento confrontativo, fuga-evitação, resolução planejada de problemas, reavaliação positiva, benefício, crescimento, domínio do estresse, outro sucesso, propósito, relações positivas com os outros, religião e descanso, benevolente e negativo enfrentamento religioso, processamento e expressão emocional, substituição de objetivos e manutenção do otimismo.
Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-13236
  • A115168 (Número de outro subsídio/financiamento: Atlantic Philanthropies)

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