- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825681
Atividades de melhoria de vida para cuidadores familiares (LEAF)
Atividades de melhoria de vida para cuidadores familiares (LEAF)
Life Enhancing Activities for Family Caregivers é um programa de seis semanas projetado para aumentar o afeto positivo em pessoas que cuidam de um membro da família com demência. A intervenção consiste em 6 sessões semanais de uma hora conduzidas individualmente com um facilitador treinado para ensinar habilidades simples que são praticadas em casa em uma pasta de trabalho fornecida pelo estudo. O programa é precedido e seguido por um questionário de 30 a 45 minutos. As avaliações de acompanhamento serão realizadas 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
A hipótese principal é que os sujeitos experimentais que participam do LEAF demonstrarão melhorias significativamente maiores nos resultados psicológicos e se envolverão em formas de enfrentamento mais focadas no problema e de avaliação positiva em comparação com a condição de controle da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem poder ser definidos como o prestador de cuidados primários de um membro da família com demência. (A pessoa com demência deve viver com o prestador de cuidados ou na sua própria casa e não numa instituição de cuidados).
- Deve falar e ler inglês
- Deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de acesso a uma conexão de internet de alta velocidade
- Evidência de comprometimento cognitivo grave ou psicose ativa, conforme avaliado por entrevistadores treinados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de afeto positivo
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Programa de desenvolvimento de habilidades de seis sessões projetado para aumentar os níveis de emoção positiva quando as habilidades são praticadas durante o programa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas repetidas da versão modificada da Escala de Emoções Diferenciais (DES) (Izard, 1977)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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O DES será usado para avaliar o afeto positivo e negativo.
Esta versão de 20 itens do DES foi modificada para incluir itens adicionais de afeto positivo, bem como aqueles que provavelmente irão explorar o traço de afetividade positiva.
A escala completa avalia interesse, alegria, surpresa, tristeza, raiva, nojo, desprezo, medo, culpa, vergonha, timidez, diversão, admiração, contentamento, gratidão, esperança, amor, orgulho, simpatia e sentimentos sexuais (por exemplo, "Eu sentiu-se sexual, desejando e paquerando").
A escala pode ser pontuada para afeto total positivo e negativo, agrupada de acordo com onde eles cairiam no modelo circunplexo de afeto (por exemplo, alta ativação versus baixa ativação), ou afetos individuais podem ser examinados.
Em amostras de estudantes, este DES modificado mostrou confiabilidade aceitável com a subescala de afetos positivos (α = 0,79)
e a subescala dos afetos negativos (α = 0,69).
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Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Zarit Burden Inventory (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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O inventário de 22 itens avalia os sentimentos subjetivos dos cuidadores sobre o impacto dos cuidados no funcionamento da saúde física e emocional, na vida social e na situação financeira.
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Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Mudança no estresse percebido no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen, 1988)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Os 10 itens são projetados para identificar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados encontram suas vidas.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Mudança na tensão do cuidador no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Caregiver Strain Index (CSI) (Robinson, 1983)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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O CSI é uma medida de 13 itens de elementos objetivos e subjetivos da tensão do cuidador.
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Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Mudança na depressão no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Depressão, Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Banco de Itens, v. 1.0 (PROMIS; Cella et al., 2010)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Usado para avaliar humor depressivo.
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Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Mudança na ansiedade no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Emotional Distress - Ansiedade, PROMIS Item Bank v. 1.0 (Cella et al., 2010)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Usado para avaliar a ansiedade.
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Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Mudança no enfrentamento no final da intervenção, 3 e 6 meses após - Escala de Maneiras de Enfrentamento (Folkman, Lazarus, Pimley e Novacek, 1987)
Prazo: Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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As 23 formas de respostas de enfrentamento avaliadas incluem: enfrentamento confrontativo, fuga-evitação, resolução planejada de problemas, reavaliação positiva, benefício, crescimento, domínio do estresse, outro sucesso, propósito, relações positivas com os outros, religião e descanso, benevolente e negativo enfrentamento religioso, processamento e expressão emocional, substituição de objetivos e manutenção do otimismo.
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Linha de base e semanas 6 e 10; Pós de 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenna A Dowling, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-13236
- A115168 (Número de outro subsídio/financiamento: Atlantic Philanthropies)
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