5cm以下の肝細胞癌に対する定位切除的放射線療法
2019年9月18日 更新者：Mi-Sook Kim、Korea Cancer Center Hospital
5cm以下の肝細胞癌に対する定位切除放射線療法の多施設第II相試験
肝細胞癌 (HCC) の標準治療は、肝切除や肝移植などによる手術ですが、HCC 患者の 20% 未満が手術に適しています。
手術不能で進行したHCCの残りの患者では、経動脈化学塞栓術（TACE）が広く使用されていますが、TACE単独では完全な反応が得られることはめったになく、一般的に再発します。
最近、いくつかの小規模な研究で、手術不能なHCCに対する定位切除放射線療法（SABR）単独またはTACE併用後の高い腫瘍反応と局所制御率が報告されました。
この研究では、大きさが 5 cm 以下で消化管から 3 cm 離れた HCC に対する 60 Gy の 3 つの分割での SABR 効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韓民国、139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -20歳以上の男性または女性の患者
- 最初に診断された、または再発した肝細胞癌 (HCC)
- 切除不能なHCC
- Child Pugh クラス A または B7 の肝硬変状態
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- 単一または複数の腫瘍の合計 ≤ 5 cm
- 消化管から3cm離れたHCC
- 非関与の量は少なくとも 700 ml でなければなりません
- 1-5の経動脈的化学塞栓術後の不完全な反応
- 体幹部定位放射線治療（SBRT）の1回または連続セッションで照射野に含まれる門脈腫瘍血栓症を含む単一病変または複数病変
- 他の部位に制御されていない病変の証拠なし
- 肝硬変の合併症の証拠はない
- コントロールされていない併存疾患の証拠はない
- 患者または保護者は、口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 腹部への放射線照射の既往歴のある患者
- HCCによる食道、胃または結腸への直接浸潤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位切除放射線療法
不完全な経動脈的化学塞栓術後の消化管からの距離が 5 cm 以下で消化管から 3 cm の切除不能な肝細胞癌に対する定位的切除的放射線療法
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サイズが5cm以下で胃腸管から3cm離れたHCC患者がこの研究に含まれます。
定位アブレーション放射線療法 (SABR) の総線量は、3 分割で 60 Gy になります。
患者は、48 時間以上間隔をあけて 3 回の分割を受けます。
少なくとも 700 ml の正常な肝臓 (肝臓全体から累積 GTV を差し引いたもの) は、3 分割で 17 Gy を超える総線量を受けるべきではありません。
正常な肝臓の体積が 700 ml を超えない場合、正常な肝臓の少なくとも 70% は 17 Gy を超える総線量を受けるべきではありません。
食道、胃、腸の線量は 30 Gy を超えない。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御率
時間枠：最長1年
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SABRの日付から局所障害または最後のフォローアップの日付まで
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：2年まで
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SABRの日から死亡日または最後のフォローアップ日まで
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2年まで
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無増悪生存率
時間枠：2年まで
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SABRの日付から最初の失敗または最後のフォローアップの日付まで
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2年まで
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肝内無再発生存率
時間枠：2年まで
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SABRの日から肝内再発日または最後のフォローアップ日まで
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2年まで
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治療関連毒性
時間枠：最長1年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用した有害事象。古典的な放射線誘発性肝疾患;非古典的 古典的放射線誘発性肝疾患; Child-Turcotte-Pughスコアの悪化; MELDスコアの悪化
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K-1205-001-005 (他の：Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (レジストリ識別子：Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (レジストリ：Korean Radiation Ocology Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。