Stereotactische ablatieve radiotherapie voor hepatocellulair carcinoom ≤ 5 cm
18 september 2019 bijgewerkt door: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Multicenter Fase II-studie van stereotactische ablatieve radiotherapie voor hepatocellulair carcinoom ≤ 5 cm
De standaardbehandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC) is een operatie, zoals leverresectie of levertransplantatie, maar minder dan 20% van de HCC-patiënten komt in aanmerking voor een operatie.
Bij de overige patiënten met inoperabel en gevorderd HCC wordt transarteriële chemo-embolisatie (TACE) op grote schaal gebruikt, maar alleen TACE geeft zelden een volledige respons en ontwikkelt vaak een recidief.
Onlangs rapporteerden verschillende kleine onderzoeken een hoge tumorrespons en lokale controle na stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) alleen of met TACE voor inoperabele HCC.
Deze studie evalueert het SABR-effect met 60 Gy in 3 fractioneringen voor HCC met een grootte van ≤ 5 cm en 3 cm verwijderd van het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 20 jaar
- Aanvankelijk gediagnosticeerd of terugkerend hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Inoperabele HCC
- Cirrotische status van Child Pugh klasse A of B7
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
- enkele of som van meerdere tumoren ≤ 5 cm
- HCC met 3 cm uit elkaar van het maagdarmkanaal
- Het volume van niet-betrokkenen moet minimaal 700 ml zijn
- Onvolledige respons na trans-arteriële chemo-embolisatie van 1-5
- Een enkele laesie of meerdere laesies, waaronder trombose van de poortadertumor, opgenomen in het bestralingsveld met één of opeenvolgende sessies stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
- Geen bewijs van een ongecontroleerde laesie op een andere plaats
- Geen aanwijzingen voor complicaties van levercirrose
- Geen bewijs van ongecontroleerde intercurrente ziekte
- Patiënt of voogd moet mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van abdominale bestraling
- Directe invasie van slokdarm, maag of dikke darm door HCC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie voor inoperabel hepatocellulair carcinoom met grootte ≤ 5 cm en 3 cm verwijderd van het maagdarmkanaal na onvolledige trans-arteriële chemo-embolisatie
|
De HCC-patiënten met een lengte ≤5 cm en 3 cm van het maagdarmkanaal zullen in deze studie worden opgenomen.
De totale doses stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) zijn 60 Gy in 3 fractioneringen.
Patiënten krijgen 3 fractioneringen met een tussenpoos van >48 uur.
Minstens 700 ml normale lever (gehele lever minus cumulatieve GTV) mag geen totale dosis van > 17 Gy in drie fracties krijgen.
Als het volume van de normale lever niet groter is dan 700 ml, mag ten minste 70% van de normale lever geen totale dosis van > 17 Gy krijgen.
Dosering van slokdarm, maag en darm niet hoger dan 30 Gy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Vanaf de datum van SABR tot de datum van lokale storing of laatste follow-up
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Vanaf de datum van SABR tot de datum van overlijden of laatste follow-up
|
tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Vanaf de datum van SABR tot de datum van het eerste falen of de laatste follow-up
|
tot 2 jaar
|
|
Overlevingspercentage zonder intrahepatisch recidief
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Vanaf de datum van SABR tot de datum van intrahepatisch recidief of laatste follow-up
|
tot 2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0; Klassieke door straling geïnduceerde leverziekte; Niet-klassiek Klassieke door bestraling geïnduceerde leverziekte; Verslechtering van de Child-Turcotte-Pugh-score; Verslechtering van de MELD-score
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-1205-001-005 (ANDER: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (Register-ID: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (REGISTRATIE: Korean Radiation Ocology Group)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .