Stereotaktická ablativní radioterapie pro hepatocelulární karcinom ≤ 5 cm
18. září 2019 aktualizováno: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Multicentrická studie fáze II stereotaktické ablativní radioterapie pro hepatocelulární karcinom ≤ 5 cm
Standardní léčbou hepatocelulárního karcinomu (HCC) je chirurgický zákrok, jako je resekce jater nebo transplantace jater, ale méně než 20 % pacientů s HCC je vhodných k operaci.
U zbývajících pacientů s inoperabilním a pokročilým HCC byla široce používána transarteriální chemoembolizace (TACE), ale samotná TACE jen zřídka produkuje úplnou odpověď a běžně se rozvíjí recidivou.
V nedávné době několik malých studií uvádělo vysokou nádorovou odpověď a míru lokální kontroly po stereotaktické ablativní radioterapii (SABR) samotné nebo s TACE pro inoperabilní HCC.
Tato studie bude hodnotit SABR efekt s 60 Gy ve 3 frakcionacích pro HCC o velikosti ≤ 5 cm a 3 cm od gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheonan, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korejská republika, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let
- Původně diagnostikovaný nebo recidivující hepatocelulární karcinom (HCC)
- Neresekabilní HCC
- Cirhotický stav Child Pugh třídy A nebo B7
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- jeden nebo součet mnohočetného nádoru ≤ 5 cm
- HCC ve vzdálenosti 3 cm od gastrointestinálního traktu
- Objem nezúčastněných musí být alespoň 700 ml
- Nekompletní odpověď po transarteriální chemoembolizaci 1-5
- Jedna léze nebo více lézí včetně trombózy tumoru portální žíly zahrnuté v radiačním poli s jedním nebo po sobě jdoucími sezeními stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)
- Žádné známky nekontrolované léze na jakémkoli jiném místě
- Žádné známky komplikací jaterní cirhózy
- Žádný důkaz o nekontrolovaném interaktuálním onemocnění
- Pacient nebo opatrovník musí být schopen poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozí anamnézou ozařování břicha
- Přímá invaze HCC do jícnu, žaludku nebo tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická ablativní radioterapie
Stereotaktická ablativní radioterapie u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu o velikosti ≤ 5 cm a 3 cm od gastrointestinálního traktu po nekompletní transarteriální chemoembolizaci
|
Do této studie budou zahrnuti pacienti s HCC s velikostí ≤5 cm a 3 cm od gastrointestinálního traktu.
Celkové dávky stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) budou 60 Gy ve 3 frakcích.
Pacienti dostávají 3 frakcionace s odstupem > 48 hodin.
Minimálně 700 ml normálních jater (celá játra minus kumulativní GTV) by nemělo dostat celkovou dávku > 17 Gy ve třech frakcích.
Pokud objem normálních jater nepřesahuje 700 ml, alespoň 70 % normálních jater by nemělo dostat celkovou dávku > 17 Gy.
Dávka jícnu, žaludku a střeva nepřesahuje 30 Gy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: do 1 roku
|
Od data SABR do data lokálního selhání nebo poslední kontroly
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: do 2 let
|
Od data SABR do data úmrtí nebo posledního sledování
|
do 2 let
|
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
|
Od data SABR do data prvního selhání nebo poslední kontroly
|
do 2 let
|
|
Míra přežití bez intrahepatální recidivy
Časové okno: do 2 let
|
Od data SABR do data intrahepatální recidivy nebo poslední kontroly
|
do 2 let
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: do 1 roku
|
Nežádoucí události používající Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0; Klasické onemocnění jater vyvolané zářením; Neklasické klasické onemocnění jater vyvolané zářením; Zhoršení Child-Turcotte-Pugh skóre; Zhoršení skóre MELD
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-1205-001-005 (JINÝ: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (Identifikátor registru: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (REGISTR: Korean Radiation Ocology Group)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .