Стереотаксическая абляционная лучевая терапия при гепатоцеллюлярной карциноме ≤ 5 см
18 сентября 2019 г. обновлено: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Многоцентровое исследование фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии гепатоцеллюлярной карциномы ≤ 5 см
Стандартным лечением гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) является хирургическое вмешательство, например резекция печени или трансплантация печени, но менее 20% пациентов с ГЦК подходят для хирургического вмешательства.
У остальных пациентов с неоперабельным и распространенным ГЦК широко применялась трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), но только ТАХЭ редко дает полный ответ и обычно развивается рецидив.
Недавно в нескольких небольших исследованиях сообщалось о высоком ответе опухоли и частоте местного контроля после стереотаксической абляционной лучевой терапии (САБР) отдельно или с ТАХЭ при неоперабельном ГЦК.
В этом исследовании будет оцениваться эффект SABR в дозе 60 Гр в 3 фракциях при ГЦК размером ≤ 5 см и на расстоянии 3 см от желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Корея, Республика, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 20 лет
- Первоначально диагностированная или рецидивирующая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Нерезектабельный ГЦК
- Цирротический статус класса А или В7 по Чайлд-Пью
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- единичная или сумма множественных опухолей ≤ 5 см
- ГЦК на расстоянии 3 см от желудочно-кишечного тракта
- Объем незадействованного должен быть не менее 700 мл.
- Неполный ответ после трансартериальной химиоэмболизации 1-5
- Одиночное или множественное поражение, включая тромбоз опухоли воротной вены, включенное в поле облучения с одним или последовательными сеансами стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
- Нет признаков неконтролируемого поражения в любой другой локализации.
- Отсутствие признаков осложнений цирроза печени
- Нет признаков неконтролируемого интеркуррентного заболевания
- Пациент или опекун должны быть в состоянии предоставить устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с предыдущей историей абдоминального облучения
- Прямая инвазия ГЦР в пищевод, желудок или толстую кишку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия нерезектабельного гепатоцеллюлярного рака размером ≤ 5 см и на расстоянии 3 см от желудочно-кишечного тракта после неполной трансартериальной химиоэмболизации
|
В это исследование будут включены пациенты с ГЦР размером ≤5 см и на расстоянии 3 см от желудочно-кишечного тракта.
Суммарные дозы стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) составят 60 Гр за 3 фракционирования.
Пациенты получают 3 фракционирования, разделенные интервалом >48 часов.
Не менее 700 мл нормальной печени (вся печень минус кумулятивная ГТВ) не должны получать суммарную дозу > 17 Гр за три фракции.
Если объем нормальной печени не превышает 700 мл, по крайней мере 70% нормальной печени не должны получать суммарную дозу > 17 Гр.
Доза на пищевод, желудок и кишечник не превышает 30 Гр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: до 1 года
|
С даты SABR до даты локальной недостаточности или последнего наблюдения
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
С даты SABR до даты смерти или последнего наблюдения
|
до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
|
С даты SABR до даты первого отказа или последнего наблюдения
|
до 2 лет
|
|
Внутрипеченочная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
С даты SABR до даты внутрипеченочного рецидива или последнего наблюдения
|
до 2 лет
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: до 1 года
|
Нежелательные явления с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0; классическое радиационно-индуцированное заболевание печени; Неклассическая классическая лучевая болезнь печени; Ухудшение оценки по шкале Чайлд-Теркотт-Пью; Ухудшение оценки по шкале MELD
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- K-1205-001-005 (ДРУГОЙ: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (Идентификатор реестра: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (РЕГИСТРАЦИЯ: Korean Radiation Ocology Group)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .