간세포 암종 ≤ 5cm에 대한 정위 절제 방사선 요법
2019년 9월 18일 업데이트: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
간세포 암종 ≤ 5cm에 대한 정위 절제 방사선 요법의 다기관 제 2 상 연구
간세포 암종(HCC)에 대한 표준 치료는 간 절제 또는 간 이식과 같은 수술이지만, HCC 환자의 20% 미만이 수술에 적합합니다.
수술이 불가능하고 진행된 간세포암종을 가진 나머지 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE)이 널리 사용되었지만 TACE 단독으로는 거의 완전한 반응을 나타내지 않으며 일반적으로 재발이 발생합니다.
최근 여러 소규모 연구에서 수술 불가능한 간세포암종에 대한 정위절제방사선요법(SABR) 단독 또는 TACE 병용 후 높은 종양 반응 및 국소 제어율이 보고되었습니다.
이 연구는 크기가 ≤ 5cm이고 위장관에서 3cm 떨어져 있는 간세포암종에 대해 3분할에서 60Gy로 SABR 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheonan, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 초기 진단 또는 재발성 간세포 암종(HCC)
- 절제 불가능한 HCC
- Child Pugh 클래스 A 또는 B7의 간경변증 상태
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 단일 또는 여러 종양의 합 ≤ 5cm
- 위장관에서 3cm 떨어진 HCC
- 관련되지 않은 부피는 700ml 이상이어야 합니다.
- 1-5의 경동맥 화학 색전술 후 불완전한 반응
- 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 1회 또는 연속 세션으로 방사선 조사 영역에 포함된 문맥 종양 혈전증을 포함하는 단일 병변 또는 다중 병변
- 다른 부위에서 조절되지 않는 병변의 증거 없음
- 간경화 합병증의 증거 없음
- 통제되지 않는 병발병의 증거 없음
- 환자 또는 보호자는 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 복부 방사선 병력이 있는 환자
- HCC에 의한 식도, 위 또는 결장 직접 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 절제 방사선 요법
불완전한 경동맥 화학 색전술 후 크기가 ≤ 5cm이고 위장관에서 3cm 떨어진 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 정위 절제 방사선 요법
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크기가 ≤5cm이고 위장관에서 3cm 떨어진 HCC 환자가 이 연구에 포함됩니다.
총 SABR(stereotactic ablative radiotherapy) 선량은 3분할에서 60Gy입니다.
환자는 >48시간으로 분리된 3분할을 받습니다.
최소 700ml의 정상 간(간 전체에서 누적 GTV를 뺀 값)은 3분할에서 > 17Gy의 총 선량을 받아서는 안 됩니다.
정상 간의 부피가 700 ml를 초과하지 않는 경우, 정상 간의 최소 70%는 > 17 Gy의 총 선량을 받지 않아야 합니다.
식도, 위, 장의 선량은 30 Gy를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율
기간: 최대 1년
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SABR 날짜부터 로컬 실패 또는 마지막 후속 날짜까지
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 최대 2년
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SABR 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지
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최대 2년
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무진행생존율
기간: 최대 2년
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SABR 일자부터 최초 실패일 또는 마지막 후속 조치일까지
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최대 2년
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간내 재발 없는 생존율
기간: 최대 2년
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SABR 날짜부터 간내 재발 또는 마지막 추적 날짜까지
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최대 2년
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치료 관련 독성
기간: 최대 1년
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하는 유해 사례; 고전적인 방사선 유발 간 질환; 비고전적 고전적 방사선 유발 간 질환; Child-Turcotte-Pugh 점수의 악화; MELD 점수 악화
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K-1205-001-005 (다른: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (레지스트리 식별자: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (기재: Korean Radiation Ocology Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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