Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for hepatocellulært karsinom ≤ 5 cm

18. september 2019 oppdatert av: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Multisenter fase II-studie av stereootaktisk ablativ strålebehandling for hepatocellulært karsinom ≤ 5 cm

Standardbehandlingen for hepatocellulært karsinom (HCC) er kirurgi, for eksempel ved leverreseksjon eller levertransplantasjon, men mindre enn 20 % av HCC-pasientene er egnet for kirurgi. Hos de resterende pasientene med inoperabel og avansert HCC, har transarteriell kjemo-embolisering (TACE) blitt mye brukt, men TACE alene gir sjelden fullstendig respons og utvikler ofte residiv. Nylig rapporterte flere små studier høy tumorrespons og lokal kontrollrate etter stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) alene eller med TACE for inoperabel HCC. Denne studien vil evaluere SABR-effekten med 60 Gy i 3 fraksjoneringer for HCC med størrelse ≤ 5 cm og 3 cm fra hverandre fra mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 20 år
  • Opprinnelig diagnostisert eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Uopererbar HCC
  • Cirrotisk status for Child Pugh klasse A eller B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  • enkelt eller sum av multippel svulst ≤ 5 cm
  • HCC med 3 cm avstand fra mage-tarmkanalen
  • Volumet av uinvolvert må være minst 700 ml
  • Ufullstendig respons etter transarteriell kjemo-embolisering på 1-5
  • En enkelt lesjon eller flere lesjoner inkludert portalvenetumortrombose inkludert i strålefeltet med en eller påfølgende økter med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
  • Ingen tegn på en ukontrollert lesjon på noe annet sted
  • Ingen bevis for komplikasjoner av levercirrhose
  • Ingen tegn på ukontrollert interkurrent sykdom
  • Pasient eller foresatt må kunne gi muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere abdominal stråling
  • Direkte invasjon til spiserør, mage eller tykktarm av HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for inoperabelt hepatocellulært karsinom med størrelse ≤ 5 cm og 3 cm avstand fra mage-tarmkanalen etter ufullstendig transarteriell kjemo-embolisering
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
HCC-pasientene med størrelse ≤5 cm og 3 cm fra mage-tarmkanalen vil bli inkludert i denne studien. Totale doser av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) vil være 60 Gy i 3 fraksjoneringer. Pasientene får 3 fraksjoneringer adskilt med >48 timer. Minst 700 ml normal lever (hele leveren minus kumulativ GTV) bør ikke få en totaldose på > 17 Gy i tre fraksjoner. Hvis volumet av normal lever ikke overstiger 700 ml, bør ikke minst 70 % av normal lever få en total dose på > 17 Gy. Dose av spiserør, mage og tarm overstiger ikke 30 Gy.
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: opptil 1 år
Fra datoen for SABR til datoen for lokal svikt eller siste oppfølging
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 2 år
Fra dato for SABR til dato for død eller siste oppfølging
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 2 år
Fra datoen for SABR til datoen for første feil eller siste oppfølging
opptil 2 år
Intrahepatisk residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 2 år
Fra datoen for SABR til datoen for intrahepatisk tilbakefall eller siste oppfølging
opptil 2 år
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: opptil 1 år
Bivirkninger ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0; Klassisk strålingsindusert leversykdom; Ikke-klassisk Klassisk strålingsindusert leversykdom; Forverring av Child-Turcotte-Pugh-score; Forverring av MELD-score
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Samarbeidspartnere

Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-1205-001-005 (ANNEN: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000454 (Registeridentifikator: Clinical Research Information Service)
  • KROG 12-02 (REGISTER: Korean Radiation Ocology Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere