Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma epatocellulare ≤ 5 cm
18 settembre 2019 aggiornato da: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Studio multicentrico di fase II sulla radioterapia ablativa stereotassica per il carcinoma epatocellulare ≤ 5 cm
Il trattamento standard per il carcinoma epatocellulare (HCC) è la chirurgia, ad esempio mediante resezione epatica o trapianto di fegato, ma meno del 20% dei pazienti con HCC è idoneo per la chirurgia.
Nei restanti pazienti con HCC inoperabile e avanzato, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è stata ampiamente utilizzata, ma la TACE da sola raramente produce una risposta completa e comunemente sviluppa una recidiva.
Recentemente diversi piccoli studi hanno riportato un'elevata risposta tumorale e un tasso di controllo locale dopo radioterapia ablativa stereotassica (SABR) da sola o con TACE per HCC inoperabile.
Questo studio valuterà l'effetto SABR con 60 Gy in 3 frazioni per HCC con dimensioni di ≤ 5 cm e 3 cm di distanza dal tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Busan, Corea, Repubblica di, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 20 anni
- Carcinoma epatocellulare (HCC) inizialmente diagnosticato o ricorrente
- HCC non resecabile
- Stato cirrotico di Child Pugh classe A o B7
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- tumore singolo o somma di tumori multipli ≤ 5 cm
- HCC con 3 cm di distanza dal tratto gastrointestinale
- Il volume dei non coinvolti deve essere di almeno 700 ml
- Risposta incompleta dopo chemioembolizzazione transarteriosa di 1-5
- Una lesione singola o lesioni multiple inclusa la trombosi del tumore della vena porta inclusa nel campo di radiazioni con una o sessioni consecutive di radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
- Nessuna evidenza di una lesione incontrollata in nessun altro sito
- Nessuna evidenza di complicanze della cirrosi epatica
- Nessuna evidenza di malattia intercorrente incontrollata
- Il paziente o il tutore devono essere in grado di fornire il consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con precedente storia di radiazioni addominali
- Invasione diretta di esofago, stomaco o colon da HCC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Radioterapia ablativa stereotassica
Radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma epatocellulare non resecabile con dimensioni ≤ 5 cm e 3 cm di distanza dal tratto gastrointestinale dopo chemioembolizzazione transarteriosa incompleta
|
I pazienti con HCC con dimensioni ≤5 cm e 3 cm di distanza dal tratto gastrointestinale saranno inclusi in questo studio.
Le dosi totali di radioterapia ablativa stereotassica (SABR) saranno di 60 Gy in 3 frazioni.
I pazienti ricevono 3 frazionamenti separati da >48 ore.
Almeno 700 ml di fegato normale (fegato intero meno GTV cumulativo) non dovrebbero ricevere una dose totale di > 17 Gy in tre frazioni.
Se il volume del fegato normale non supera i 700 ml, almeno il 70% del fegato normale non deve ricevere una dose totale > 17 Gy.
La dose di esofago, stomaco e intestino non supera i 30 Gy.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Dalla data del SABR alla data del fallimento locale o dell'ultimo follow-up
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Dalla data del SABR alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
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fino a 2 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Dalla data del SABR alla data del primo fallimento o dell'ultimo follow-up
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fino a 2 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva intraepatica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Dalla data della SABR alla data della recidiva intraepatica o dell'ultimo follow-up
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fino a 2 anni
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Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Eventi avversi utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0; Malattia epatica classica indotta da radiazioni; Malattia epatica indotta da radiazioni classica; Peggioramento del punteggio Child-Turcotte-Pugh; Peggioramento del punteggio MELD
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-1205-001-005 (ALTRO: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (Identificatore di registro: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (REGISTRO: Korean Radiation Ocology Group)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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