Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito hepatosellulaariseen karsinoomaan ≤ 5 cm

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Hepatosellulaarisen karsinooman stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon vaiheen II monikeskustutkimus ≤ 5 cm

Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) standardihoito on leikkaus, kuten maksaresektio tai maksansiirto, mutta alle 20 % HCC-potilaista sopii leikkaukseen. Muilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton ja pitkälle edennyt HCC, valtimoiden välistä kemoembolisaatiota (TACE) on käytetty laajalti, mutta TACE yksinään tuottaa harvoin täydellisen vasteen ja aiheuttaa yleensä uusiutumisen. Äskettäin useat pienet tutkimukset raportoivat korkeasta kasvainvasteesta ja paikallisesta kontrollitasosta stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) jälkeen yksinään tai TACE:lla leikkauskelvottoman HCC:n vuoksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SABR-vaikutusta 60 Gy:llä kolmessa fraktiossa HCC:lle, joiden koko on ≤ 5 cm ja 3 cm erillään maha-suolikanavasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 20 vuotta
  • Aluksi diagnosoitu tai uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Leikkauskelvoton HCC
  • Child Pugh -luokan A tai B7 kirroosistatus
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
  • yksittäinen kasvain tai useiden kasvainten summa ≤ 5 cm
  • HCC 3 cm:n etäisyydellä maha-suolikanavasta
  • Uninvented tilavuuden on oltava vähintään 700 ml
  • Epätäydellinen vaste valtimoiden välisen kemoembolisaation jälkeen 1-5
  • Yksi vaurio tai useita vaurioita, mukaan lukien porttilaskimokasvaintromboosi, joka sisältyy säteilykenttään yhden tai peräkkäisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa
  • Ei todisteita hallitsemattomasta vauriosta missään muussa paikassa
  • Ei näyttöä maksakirroosin komplikaatioista
  • Ei todisteita hallitsemattomasta toistuvasta sairaudesta
  • Potilaan tai huoltajan on kyettävä antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut vatsan alueen säteilyä
  • HCC:n suora tunkeutuminen ruokatorveen, mahalaukkuun tai paksusuoleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito ei-leikkaukseen soveltuvaan hepatosellulaariseen karsinoomaan, jonka koko on ≤ 5 cm ja 3 cm etäisyydellä maha-suolikanavasta epätäydellisen transvaltimoiden kemoembolisaation jälkeen
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
HCC-potilaat, joiden koko on ≤5 cm ja 3 cm:n etäisyydellä maha-suolikanavasta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) kokonaisannokset ovat 60 Gy kolmessa fraktiossa. Potilaat saavat 3 fraktiointia, joiden ero on yli 48 tuntia. Vähintään 700 ml normaalia maksaa (koko maksa miinus kumulatiivinen GTV) ei saa saada > 17 Gy:n kokonaisannosta kolmessa fraktiossa. Jos normaalin maksan tilavuus ei ylitä 700 ml, vähintään 70 % normaalista maksasta ei saa saada > 17 Gy:n kokonaisannosta. Ruokatorven, mahan ja suolen annostus ei ylitä 30 Gy.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
SABR-päivästä paikallisen vian tai viimeisimmän seurannan päivämäärään
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
SABR-päivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
SABR-päivästä ensimmäisen epäonnistumisen tai viimeisen seurannan päivämäärään
jopa 2 vuotta
Intrahepaattinen uusiutuminen vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
SABR-päivästä intrahepaattisen uusiutumisen tai viimeisen seurannan päivämäärään
jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Haittatapahtumat, joissa käytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerit (CTCAE) versiota 4.0; Klassinen säteilyn aiheuttama maksasairaus; Ei-klassinen Klassinen säteilyn aiheuttama maksasairaus; Child-Turcotte-Pugh-pisteiden heikkeneminen; MELD-pisteiden heikkeneminen
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Cancer Center Hospital

Yhteistyökumppanit

Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-1205-001-005 (MUUTA: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000454 (Rekisterin tunniste: Clinical Research Information Service)
  • KROG 12-02 (REKISTERÖINTI: Korean Radiation Ocology Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa