Stereotaktisk ablativ strålebehandling for hepatocellulært karcinom ≤ 5 cm
18. september 2019 opdateret af: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Multicenter fase II undersøgelse af stereootaktisk ablativ strålebehandling for hepatocellulært karcinom ≤ 5 cm
Standardbehandlingen for hepatocellulært karcinom (HCC) er kirurgi, såsom ved leverresektion eller levertransplantation, men mindre end 20 % af HCC-patienterne er egnede til operation.
Hos de resterende patienter med inoperabel og fremskreden HCC er transarteriel kemo-embolisering (TACE) blevet brugt i vid udstrækning, men TACE alene producerer sjældent fuldstændig respons og udvikler almindeligvis recidiv.
For nylig rapporterede flere små undersøgelser høj tumorrespons og lokal kontrolrate efter stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) alene eller med TACE for inoperabel HCC.
Denne undersøgelse vil evaluere SABR-effekten med 60 Gy i 3 fraktioneringer for HCC med en størrelse på ≤ 5 cm og 3 cm fra mave-tarmkanalen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 20 år
- Oprindeligt diagnosticeret eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom (HCC)
- Uoperabelt HCC
- Cirrhotic status for Child Pugh klasse A eller B7
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
- enkelt eller sum af multiple tumorer ≤ 5 cm
- HCC med 3 cm afstand fra mave-tarmkanalen
- Volumenet af uinvolveret skal være mindst 700 ml
- Ufuldstændig respons efter transarteriel kemo-embolisering på 1-5
- En enkelt læsion eller flere læsioner inklusive portalvenetumortrombose inkluderet i strålefeltet med en eller på hinanden følgende sessioner med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
- Ingen tegn på en ukontrolleret læsion på noget andet sted
- Ingen tegn på komplikationer af levercirrhose
- Ingen tegn på ukontrolleret interaktuel sygdom
- Patient eller værge skal kunne give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere abdominal stråling
- Direkte invasion til spiserør, mave eller tyktarm af HCC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med størrelse ≤ 5 cm og 3 cm fra mave-tarmkanalen efter ufuldstændig transarteriel kemo-embolisering
|
HCC-patienter med størrelse ≤5 cm og 3 cm fra mave-tarmkanalen vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Samlede doser af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) vil være 60 Gy i 3 fraktioneringer.
Patienterne modtager 3 fraktioneringer adskilt af >48 timer.
Mindst 700 ml normal lever (hele leveren minus kumulativ GTV) bør ikke modtage en samlet dosis på > 17 Gy i tre fraktioner.
Hvis volumen af normal lever ikke overstiger 700 ml, bør mindst 70 % af normal lever ikke modtage en total dosis på > 17 Gy.
Dosis af spiserør, mave og tarm overstiger ikke 30 Gy.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra datoen for SABR til datoen for lokal svigt eller sidste opfølgning
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra dato for SABR til dato for død eller sidste opfølgning
|
op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra datoen for SABR til datoen for første fejl eller sidste opfølgning
|
op til 2 år
|
|
Intrahepatisk recidivfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra datoen for SABR til datoen for intrahepatisk tilbagefald eller sidste opfølgning
|
op til 2 år
|
|
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: op til 1 år
|
Bivirkninger ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0; Klassisk strålingsinduceret leversygdom; Ikke-klassisk Klassisk strålingsinduceret leversygdom; Forværring af Child-Turcotte-Pugh-score; Forværring af MELD-score
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2013
Først opslået (SKØN)
8. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-1205-001-005 (ANDET: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (Registry Identifier: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (REGISTRERING: Korean Radiation Ocology Group)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .