Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom ≤ 5 cm
18. September 2019 aktualisiert von: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Multizentrische Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom ≤ 5 cm
Die Standardbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) ist ein chirurgischer Eingriff, beispielsweise durch Leberresektion oder Lebertransplantation, aber weniger als 20 % der HCC-Patienten sind für einen chirurgischen Eingriff geeignet.
Bei den verbleibenden Patienten mit inoperablem und fortgeschrittenem HCC wurde die transarterielle Chemoembolisation (TACE) weit verbreitet verwendet, aber TACE allein führt selten zu einem vollständigen Ansprechen und entwickelt häufig Rezidive.
Kürzlich berichteten mehrere kleine Studien über ein hohes Tumoransprechen und eine hohe lokale Kontrollrate nach stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) allein oder mit TACE bei inoperablem HCC.
Diese Studie wird den SABR-Effekt mit 60 Gy in 3 Fraktionen für HCC mit einer Größe von ≤ 5 cm und 3 cm vom Magen-Darm-Trakt entfernt bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheonan, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Korea, Republik von, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 20 Jahre alt
- Erst diagnostiziertes oder rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
- Nicht resezierbares HCC
- Zirrhotischer Status der Child-Pugh-Klasse A oder B7
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
- Einzel- oder Summe mehrerer Tumoren ≤ 5 cm
- HCC mit 3 cm Abstand zum Magen-Darm-Trakt
- Das Volumen der Unbeteiligten muss mindestens 700 ml betragen
- Unvollständiges Ansprechen nach transarterieller Chemoembolisation von 1-5
- Eine einzelne Läsion oder mehrere Läsionen, einschließlich Portalvenentumorthrombose, die im Bestrahlungsfeld mit einer oder aufeinanderfolgenden Sitzungen einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) enthalten sind
- Kein Hinweis auf eine unkontrollierte Läsion an irgendeiner anderen Stelle
- Keine Hinweise auf Komplikationen einer Leberzirrhose
- Kein Hinweis auf eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Vorgeschichte einer abdominalen Bestrahlung
- Direkte Invasion von HCC in die Speiseröhre, den Magen oder den Dickdarm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom mit einer Größe von ≤ 5 cm und 3 cm Abstand zum Gastrointestinaltrakt nach unvollständiger transarterieller Chemoembolisation
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Die HCC-Patienten mit einer Größe von ≤5 cm und einem Abstand von 3 cm zum Gastrointestinaltrakt werden in diese Studie aufgenommen.
Die Gesamtdosen der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) betragen 60 Gy in 3 Fraktionen.
Die Patienten erhalten 3 Fraktionierungen im Abstand von >48 Stunden.
Mindestens 700 ml normale Leber (gesamte Leber minus kumulatives GTV) sollten keine Gesamtdosis von > 17 Gy in drei Fraktionen erhalten.
Wenn das Volumen der normalen Leber 700 ml nicht überschreitet, sollten mindestens 70 % der normalen Leber keine Gesamtdosis von > 17 Gy erhalten.
Dosis von Speiseröhre, Magen und Darm nicht mehr als 30 Gy.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Steuerrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Vom Datum der SABR bis zum Datum des lokalen Ausfalls oder der letzten Nachsorge
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bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Vom SABR-Datum bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up
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bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Vom Datum der SABR bis zum Datum des ersten Fehlschlags oder der letzten Nachuntersuchung
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bis zu 2 Jahre
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Intrahepatische rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Vom Datum der SABR bis zum Datum des intrahepatischen Rezidivs oder der letzten Nachsorge
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bis zu 2 Jahre
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Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Nebenwirkungen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0; Klassische strahleninduzierte Lebererkrankung; Nicht-klassische Klassische strahleninduzierte Lebererkrankung; Verschlechterung des Child-Turcotte-Pugh-Scores; Verschlechterung des MELD-Scores
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-1205-001-005 (ANDERE: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (Registrierungskennung: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (REGISTRIERUNG: Korean Radiation Ocology Group)
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