Radioterapia ablativa estereotáctica para carcinoma hepatocelular ≤ 5 cm
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Estudio multicéntrico de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica para el carcinoma hepatocelular ≤ 5 cm
El tratamiento estándar para el carcinoma hepatocelular (HCC) es la cirugía, por ejemplo, mediante resección hepática o trasplante de hígado, pero menos del 20 % de los pacientes con CHC son aptos para la cirugía.
En los pacientes restantes con CHC inoperable y avanzado, la quimioembolización transarterial (TACE) se ha utilizado ampliamente, pero la TACE sola rara vez produce una respuesta completa y comúnmente desarrolla recurrencia.
Recientemente, varios estudios pequeños informaron una respuesta tumoral alta y una tasa de control local después de la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) sola o con TACE para CHC inoperable.
Este estudio evaluará el efecto SABR con 60 Gy en 3 fraccionamientos para HCC con un tamaño de ≤ 5 cm y 3 cm de distancia del tracto gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, república de
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corea, república de, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 20 años de edad
- Carcinoma hepatocelular (CHC) inicialmente diagnosticado o recurrente
- CHC no resecable
- Estado cirrótico de Child Pugh clase A o B7
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- tumor único o suma de múltiples ≤ 5 cm
- HCC con 3 cm de distancia del tracto gastrointestinal
- El volumen de no involucrado debe ser de al menos 700 ml.
- Respuesta incompleta después de la quimioembolización transarterial de 1-5
- Una lesión única o lesiones múltiples, incluida la trombosis tumoral de la vena porta, incluidas en el campo de radiación con una o sesiones consecutivas de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
- No hay evidencia de una lesión no controlada en ningún otro sitio
- No hay evidencia de complicaciones de la cirrosis hepática
- Sin evidencia de enfermedad intercurrente no controlada
- El paciente o tutor debe poder proporcionar un consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con historia previa de radiación abdominal
- Invasión directa al esófago, estómago o colon por CHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia ablativa estereotáctica
Radioterapia ablativa estereotáctica para carcinoma hepatocelular no resecable con tamaño ≤ 5 cm y 3 cm de distancia del tracto gastrointestinal después de quimioembolización transarterial incompleta
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Los pacientes con HCC con tamaño ≤5 cm y 3 cm de distancia del tracto gastrointestinal se incluirán en este estudio.
Las dosis totales de radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) serán de 60 Gy en 3 fracciones.
Los pacientes reciben 3 fraccionamientos separados por >48 horas.
Al menos 700 ml de hígado normal (el hígado completo menos el GTV acumulado) no deben recibir una dosis total de > 17 Gy en tres fracciones.
Si el volumen del hígado normal no supera los 700 ml, al menos el 70 % del hígado normal no debe recibir una dosis total de > 17 Gy.
La dosis de esófago, estómago e intestino no supera los 30 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Desde la fecha de SABR hasta la fecha de falla local o último seguimiento
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Desde la fecha de SABR hasta la fecha de muerte o último control
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hasta 2 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Desde la fecha de SABR hasta la fecha de la primera falla o último seguimiento
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hasta 2 años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia intrahepática
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Desde la fecha de SABR hasta la fecha de recurrencia intrahepática o último control
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hasta 2 años
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Eventos adversos usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0; Enfermedad hepática inducida por radiación clásica; No clásica Enfermedad hepática inducida por radiación clásica; Empeoramiento de la puntuación de Child-Turcotte-Pugh; Empeoramiento de la puntuación MELD
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-1205-001-005 (OTRO: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (Identificador de registro: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (REGISTRO: Korean Radiation Ocology Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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