Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna raka wątrobowokomórkowego ≤ 5 cm
18 września 2019 zaktualizowane przez: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Wieloośrodkowe badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej raka wątrobowokomórkowego ≤ 5 cm
Standardowym leczeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest operacja, taka jak resekcja wątroby lub przeszczep wątroby, ale mniej niż 20% pacjentów z HCC kwalifikuje się do operacji.
U pozostałych pacjentów z nieoperacyjnym i zaawansowanym HCC szeroko stosowano chemioembolizację przeztętniczą (TACE), ale sama TACE rzadko daje całkowitą odpowiedź i często powoduje nawrót choroby.
Niedawno kilka małych badań wykazało wysoką odpowiedź guza i odsetek miejscowej kontroli po stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) samej lub z TACE w przypadku nieoperacyjnego HCC.
W tym badaniu zostanie oceniony efekt SABR z 60 Gy w 3 frakcjach dla HCC o wielkości ≤ 5 cm i 3 cm od przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
-
Cheonan, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Republika Korei, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 20 lat
- Pierwotnie rozpoznany lub nawracający rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- Nieoperacyjny HCC
- Stan marskości wg Childa-Pugha klasy A lub B7
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- pojedynczy lub suma wielu guzów ≤ 5 cm
- HCC z 3 cm odstępem od przewodu pokarmowego
- Objętość niezaangażowanych musi wynosić co najmniej 700 ml
- Niepełna odpowiedź po przeztętniczej chemioembolizacji 1-5
- Pojedyncza zmiana lub mnogie zmiany, w tym zakrzepica guza żyły wrotnej, objęte polem napromieniania z jedną lub kolejnymi sesjami stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
- Brak śladów niekontrolowanej zmiany w jakimkolwiek innym miejscu
- Brak dowodów na powikłania marskości wątroby
- Brak dowodów na niekontrolowaną współistniejącą chorobę
- Pacjent lub opiekun musi być w stanie wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wcześniejszą historią radioterapii jamy brzusznej
- Bezpośrednia inwazja HCC do przełyku, żołądka lub okrężnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego o wielkości ≤ 5 cm i 3 cm od przewodu pokarmowego po niepełnej przeztętniczej chemioembolizacji
|
Do badania zostaną włączeni pacjenci z HCC o wielkości ≤5 cm i odległości 3 cm od przewodu pokarmowego.
Całkowita stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) wyniesie 60 Gy w 3 frakcjach.
Pacjenci otrzymują 3 frakcjonowania w odstępie >48 godzin.
Co najmniej 700 ml prawidłowej wątroby (cała wątroba minus skumulowana GTV) nie powinno otrzymać całkowitej dawki > 17 Gy w trzech frakcjach.
Jeżeli objętość prawidłowej wątroby nie przekracza 700 ml, co najmniej 70% prawidłowej wątroby nie powinno otrzymać dawki całkowitej > 17 Gy.
Dawka przełyku, żołądka i jelit nie przekracza 30 Gy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Od daty SABR do daty lokalnej awarii lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Od daty SABR do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Od daty SABR do daty pierwszej awarii lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Od daty SABR do daty nawrotu wewnątrzwątrobowego lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 2 lat
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zdarzenia niepożądane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0; Klasyczna choroba wątroby wywołana promieniowaniem; Nieklasyczna Klasyczna choroba wątroby wywołana promieniowaniem; Pogorszenie wyniku Child-Turcotte-Pugh; Pogorszenie wyniku MELD
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-1205-001-005 (INNY: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (Identyfikator rejestru: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (REJESTR: Korean Radiation Ocology Group)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .