Radioterapia Ablativa Estereotáxica para Carcinoma Hepatocelular ≤ 5 cm
18 de setembro de 2019 atualizado por: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital
Estudo Multicêntrico Fase II de Radioterapia Ablativa Estereotáxica para Carcinoma Hepatocelular ≤ 5 cm
O tratamento padrão para carcinoma hepatocelular (CHC) é a cirurgia, como ressecção hepática ou transplante de fígado, mas menos de 20% dos pacientes com CHC são adequados para cirurgia.
Nos demais pacientes com CHC inoperável e avançado, a quimioembolização transarterial (TACE) tem sido amplamente utilizada, mas a TACE sozinha raramente produz resposta completa e comumente desenvolve recorrência.
Recentemente, vários pequenos estudos relataram alta resposta tumoral e taxa de controle local após radioterapia estereotáxica ablativa (SABR) isoladamente ou com TACE para CHC inoperável.
Este estudo avaliará o efeito do SABR com 60 Gy em 3 fracionamentos para CHC com tamanho ≤ 5 cm e 3 cm distante do trato gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 20 anos de idade
- Carcinoma hepatocelular (CHC) diagnosticado inicialmente ou recorrente
- CHC irressecável
- Estado cirrótico de Child Pugh classe A ou B7
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- tumor único ou somatório de múltiplos ≤ 5 cm
- CHC com 3 cm de distância do trato gastrointestinal
- O volume de não envolvido deve ser de no mínimo 700 ml
- Resposta incompleta após quimioembolização trans-arterial de 1-5
- Uma única lesão ou múltiplas lesões incluindo trombose tumoral da veia porta incluída no campo de radiação com uma ou sessões consecutivas de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
- Nenhuma evidência de uma lesão descontrolada em qualquer outro local
- Nenhuma evidência de complicações da cirrose hepática
- Nenhuma evidência de doença intercorrente descontrolada
- O paciente ou responsável deve ser capaz de fornecer consentimento informado verbal e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com história prévia de irradiação abdominal
- Invasão direta ao esôfago, estômago ou cólon pelo HCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia ablativa estereotáxica
Radioterapia ablativa estereotáxica para carcinoma hepatocelular irressecável com tamanho ≤ 5 cm e 3 cm distante do trato gastrointestinal após quimioembolização trans-arterial incompleta
|
Os pacientes com CHC com tamanho ≤5 cm e 3 cm de distância do trato gastrointestinal serão incluídos neste estudo.
As doses totais de radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) serão de 60 Gy em 3 fracionamentos.
Os pacientes recebem 3 fracionamentos separados por >48 horas.
Pelo menos 700 ml de fígado normal (fígado inteiro menos GTV cumulativo) não devem receber uma dose total > 17 Gy em três frações.
Se o volume do fígado normal não exceder 700 ml, pelo menos 70% do fígado normal não deve receber uma dose total > 17 Gy.
Dose de esôfago, estômago e intestino não ultrapasse 30 Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: até 1 ano
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Da data do SABR até a data da falha local ou último acompanhamento
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos
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Desde a data do SABR até a data do óbito ou último acompanhamento
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até 2 anos
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Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 2 anos
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Da data do SABR até a data da primeira falha ou último acompanhamento
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até 2 anos
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Taxa de sobrevida livre de recorrência intra-hepática
Prazo: até 2 anos
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Desde a data do SABR até a data da recorrência intra-hepática ou último acompanhamento
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até 2 anos
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: até 1 ano
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Eventos adversos usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0; Doença hepática induzida por radiação clássica; Não clássica Doença hepática induzida por radiação clássica; Piora do escore de Child-Turcotte-Pugh; Piora do escore MELD
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-1205-001-005 (OUTRO: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
- KCT0000454 (Identificador de registro: Clinical Research Information Service)
- KROG 12-02 (REGISTRO: Korean Radiation Ocology Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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Ensaios clínicos em Radioterapia ablativa estereotáxica
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