Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus ablatív sugárterápia hepatocellularis carcinoma esetén ≤ 5 cm

2019. szeptember 18. frissítette: Mi-Sook Kim, Korea Cancer Center Hospital

Sztereotaktikus ablatív sugárterápia multicentrikus fázis II. vizsgálata hepatocelluláris karcinóma esetén ≤ 5 cm

A hepatocellularis carcinoma (HCC) szokásos kezelése a műtét, például májreszekció vagy májátültetés, de a HCC-s betegek kevesebb mint 20%-a alkalmas a műtétre. A fennmaradó, inoperábilis és előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél széles körben alkalmazták a transzarteriális kemoembolizációt (TACE), de a TACE önmagában ritkán ad teljes választ, és gyakran kiújul. A közelmúltban számos kis tanulmány számolt be magas tumorválaszról és lokális kontrollarányról a sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SABR) önmagában vagy TACE-val végzett inoperábilis HCC-re. Ez a tanulmány értékeli a SABR hatást 60 Gy-vel 3 frakcionált HCC esetén, amelyek mérete ≤ 5 cm és 3 cm távolságra a gyomor-bél traktustól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Catholic University Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥ 20 éves kor felett
  • Kezdetben diagnosztizált vagy visszatérő hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • Nem reszekálható HCC
  • Child Pugh A vagy B7 osztályú cirrhotikus állapota
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • egy vagy több tumor összege ≤ 5 cm
  • HCC 3 cm távolságra a gyomor-bél traktustól
  • Az uninvolved térfogatának legalább 700 ml-nek kell lennie
  • Hiányos válasz a transz-artériás kemoembolizáció után az 1-5
  • Egyetlen lézió vagy több lézió, beleértve a portális véna tumor trombózisát a sugármezőben, egy vagy egymást követő sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT)
  • Nincs bizonyíték kontrollálatlan elváltozásra más helyen
  • Nincs bizonyíték a májcirrhosis szövődményeire
  • Nincs bizonyíték kontrollálatlan intercurrent betegségre
  • A betegnek vagy gondviselőjének képesnek kell lennie szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a kórtörténetében hasi sugárkezelés szerepel
  • A HCC közvetlen inváziója a nyelőcsőbe, a gyomorba vagy a vastagbélbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma esetén, amelynek mérete ≤ 5 cm és 3 cm távolságra van a gyomor-bél traktustól, hiányos transz-artériás kemoembolizáció után
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Azok a HCC-s betegek, akiknek mérete ≤5 cm és 3 cm távolságra van a gyomor-bél traktustól, ebbe a vizsgálatba tartoznak. A teljes sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) dózisa 60 Gy lesz 3 frakcionálással. A betegek 3 frakcionálást kapnak, amelyek között több mint 48 óra. Legalább 700 ml normál máj (a teljes máj mínusz a kumulatív GTV) nem kaphat 17 Gy-nál nagyobb összdózist három frakcióban. Ha a normál máj térfogata nem haladja meg a 700 ml-t, akkor a normál máj legalább 70%-a nem kaphat 17 Gy-nál nagyobb összdózist. A nyelőcső, a gyomor és a belek dózisa nem haladja meg a 30 Gy-t.
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A SABR dátumától a helyi hiba vagy az utolsó nyomon követés dátumáig
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A SABR dátumától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig
legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A SABR dátumától az első meghibásodás vagy az utolsó nyomon követés időpontjáig
legfeljebb 2 évig
Intrahepaticus recidíva mentes túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A SABR időpontjától az intrahepatikus kiújulás vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig
legfeljebb 2 évig
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Nemkívánatos események a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával; Klasszikus sugárzás okozta májbetegség; Nem klasszikus Klasszikus sugárzás okozta májbetegség; A Child-Turcotte-Pugh pontszám romlása; A MELD pontszám romlása
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Cancer Center Hospital

Együttműködők

Inje University
Soonchunhyang University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-1205-001-005 (EGYÉB: Korea Institute of Radiological & Medical Science IRB)
  • KCT0000454 (Registry Identifier: Clinical Research Information Service)
  • KROG 12-02 (IKTATÓ HIVATAL: Korean Radiation Ocology Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus ablatív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel