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PCI中の残留血栓負担に関するチカグレロルとクロピドグレルの比較:OCT研究

2016年12月19日 更新者:Ik-Kyung Jang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

経皮的冠動脈インターベンション中の残留血栓負担に関するチカグレロルとクロピドグレルの比較:光コヒーレンストモグラフィー研究

心臓カテーテル検査が予定されている急性冠症候群の被験者がこの研究に登録されます。 冠動脈ステント留置術で臨床治療を受ける対象は、診断用血管造影後、ステント留置前に負荷用量のクロピドグレル対チカグレロルの投与を受けるように無作為に割り付けられる。 ステント留置後に光干渉断層撮影(OCT)が実施され、新しいステント内の血栓の存在が測定され、グループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

心臓カテーテル検査が予定されている急性冠症候群の被験者がこの研究に登録されます。 冠動脈ステント留置術で臨床治療を受ける対象は、診断用血管造影後、ステント留置前に負荷用量のクロピドグレル対チカグレロルの投与を受けるように無作為に割り付けられる。 ステント留置後に光干渉断層撮影(OCT)が実行され、新しいステント内の血栓の存在が測定され、グループ間で比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の特徴:

  1. 以下の基準のうち 2 つを有すると定義される急性冠症候群を呈する 18 歳以上 79 歳未満の男性および非妊娠女性:

    1. 安静時または最小限の運動での加速狭心症または長期狭心症(20分以上続く)と一致する兆候および症状
    2. 新たな虚血を示す心電図の変化
    3. 心臓バイオマーカー (トロポニン T) のレベルが正常範囲の上限を超えています。
  2. 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の可能性を伴う冠動脈造影検査を受ける予定の患者

冠動脈造影検査における病変の特徴

  1. 診断用冠動脈造影によって発見されたネイティブ冠動脈の新規病変
  2. 血管造影による狭窄 <100%
  3. 基準血管径 目視推定による 2.5 mm ~ 4.0 mm

除外基準:

一般的な除外基準

  1. インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない被験者
  2. 診断用カテーテル治療の前に、糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤を含むアスピリン以外の抗血小板薬で治療を受けている被験者。
  3. 研究者の判断によりこの研究への参加が不可能と判断された重篤な併存疾患を有する被験者
  4. NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、または既知の左心室駆出率<30%を有する被験者
  5. ST上昇型心筋梗塞患者
  6. 血行動態または電気的不安定性(ショックを含む)のある被験者
  7. カテーテルに関連しない重度の冠動脈けいれんと診断された被験者
  8. 妊娠している、または妊娠している可能性のある被験者
  9. 造影剤に対する既知のアレルギーのある被験者
  10. eGFR < 60で定義される腎不全を患っている被験者。
  11. TIAまたは脳卒中の病歴が6か月未満
  12. 出血性脳卒中の病歴
  13. 肝機能不全は、肝硬変、正常または高ビリルビン血症の上限の 3 倍を超える AST/ALT/アルカリホスファターゼとして定義されます。

病変固有の除外基準 これらの除外基準は、OCT によって画像化される標的病変に適用されます。

  1. 左主冠動脈に位置する病変
  2. 高度に石灰化した病変
  3. 技術的な問題によりOCTが実施できない病変
  4. TIMI グレードによる過剰な蛇行や流量の低下を伴う部位など、研究者が手術に不適切と判断したその他の病変。
  5. 伏在静脈または動脈導管の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チカグレロル
被験者は冠動脈ステント留置術の直前にチカグレロル 180 mg を投与され、ステント留置術後に光干渉断層撮影画像検査を受けます。
被験者は、チカグレロルまたはクロピドグレルの負荷用量を受けるように無作為に割り付けられ、すべての被験者はステント留置処置の最後に光干渉断層撮影(OCT)画像検査を受けます。
他の名前:
  • ブリリンタ
  • ブリリック
  • ポシア
被験者は、チカグレロルまたはクロピドグレルの負荷用量を受けるように無作為に割り付けられ、すべての被験者はステント留置処置の最後に光干渉断層撮影(OCT)画像検査を受けます。
他の名前:
  • 10月
アクティブコンパレータ:クロピドグレル
被験者は冠動脈ステント留置術の直前にクロピドグレル 600 mg を投与され、ステント留置術後に光干渉断層撮影画像検査を受けます。
被験者は、チカグレロルまたはクロピドグレルの負荷用量を受けるように無作為に割り付けられ、すべての被験者はステント留置処置の最後に光干渉断層撮影(OCT)画像検査を受けます。
他の名前:
  • 10月
被験者は、チカグレロルまたはクロピドグレルの負荷用量を受けるように無作為に割り付けられ、すべての被験者はステント留置処置の最後に光干渉断層撮影(OCT)画像検査を受けます。
他の名前:
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
面積測定によって定量化されたステント内の血栓の体積によって測定される総血栓負荷。
時間枠:血栓量は、冠動脈ステント留置術の終了時に測定されます。
OCT 画像で測定された総血栓量が評価されます。 ステント内の血栓の量は面積測定によって定量化されます。
血栓量は、冠動脈ステント留置術の終了時に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLT-VASP アッセイによって測定される PRI (血小板反応性指数)。
時間枠:PRI は、OCT 画像取得時に測定されます (冠状動脈ステント留置術の最後に行われます)。
血小板阻害の程度は、PLT-VASP および VerifyNow P2Y12 アッセイによって測定されます。
PRI は、OCT 画像取得時に測定されます (冠状動脈ステント留置術の最後に行われます)。
VerifyNow P2Y12 アッセイで測定された P2Y12 反応単位。
時間枠:P2Y12 は、OCT 画像取得時に測定されます (冠状動脈ステント留置術の最後に行われます)。
血小板阻害の程度は、PLT-VASP および VerifyNow P2Y12 アッセイによって測定されます。
P2Y12 は、OCT 画像取得時に測定されます (冠状動脈ステント留置術の最後に行われます)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI関連の心筋梗塞(MI)
時間枠:PCI 関連の MI は、冠動脈ステント留置術終了後 24 時間以内に評価されます。
PCI 関連の心筋梗塞は、心筋梗塞の 3 番目の普遍的定義によって定義されます。
PCI 関連の MI は、冠動脈ステント留置術終了後 24 時間以内に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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