Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelorin ja klopidogreelin vertailu jäännöstukimäärään PCI:n aikana: MMA-tutkimus

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tikagrelorin ja klopidogreelin vertailu jäännöstukimäärään perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa: optinen koherenssitomografiatutkimus

Koehenkilöt, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, joille on suunniteltu sydämen katetrointi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joita hoidetaan kliinisesti sepelvaltimon stentauksella, satunnaistetaan saamaan kyllästysannos klopidogreelia vastaan ​​tikagreloria diagnostisen angiografian jälkeen, mutta ennen stentointia. Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan stentoinnin jälkeen ja verihyytymien esiintyminen uuden stentin sisällä mitataan ja verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, joille on suunniteltu sydämen katetrointi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joita hoidetaan kliinisesti sepelvaltimon stentauksella, satunnaistetaan saamaan kyllästysannos klopidogreelia vastaan ​​tikagreloria diagnostisen angiografian jälkeen, mutta ennen stentointia. Optinen koherenssitomografia (OCT) tehdään stentoinnin jälkeen ja verihyytymien esiintyminen uuden stentin sisällä mitataan ja verrataan ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan ominaisuudet:

  1. Yli 18- ja < 79-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, joka määritellään kahdeksi seuraavista kriteereistä:

    1. Oireet ja oireet, jotka vastaavat kiihtyneen angina pectoris tai pitkittynyt angina pectoris (kesto yli 20 minuuttia) joko levossa tai vähäisessä rasituksessa
    2. EKG:n muutokset viittaavat uuteen iskemiaan
    3. Sydämen biomarkkerien (troponiini-T) tasot normaalin ylärajan yläpuolella.
  2. Potilaat, joille on määrä tehdä sepelvaltimon angiografia ja mahdollinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)

Leesion ominaisuudet diagnostisessa sepelvaltimon angiografiassa

  1. Diagnostisella sepelvaltimon angiografialla löydetyt de novo -leesiot alkuperäisissä sepelvaltimoissa
  2. Angiografinen ahtauma <100 %
  3. Vertailuastian halkaisija 2,5 mm - 4,0 mm visuaalisesti arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  2. Potilaat, joita hoidetaan muilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä kuin aspiriinilla ennen diagnostista katetrointia, mukaan lukien glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät.
  3. Koehenkilöt, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
  4. Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  5. Koehenkilöt, joilla on sydäninfarkti ST-tason nousulla
  6. Kohteet, joilla on hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus (mukaan lukien shokki)
  7. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava, katetriin liittymätön sepelvaltimon kouristukset
  8. Koehenkilöt, jotka ovat tai voivat olla raskaana
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille
  10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta eGFR:n mukaan < 60.
  11. Aiempi TIA tai aivohalvaus < 6 kuukautta
  12. Hemorragisen aivohalvauksen historia
  13. Maksan vajaatoiminta määritellään maksakirroosiksi, AST/ALT/alkalinen fosfataasi yli 3 kertaa normaalin ylärajaksi tai hyperbilirubinemia.

Leesiokohtaiset poissulkemiskriteerit Nämä poissulkemiskriteerit koskevat kohdevauriota, joka on kuvattava MMA:lla.

  1. Leesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa
  2. Vauriot, jotka ovat voimakkaasti kalkkeutuneita
  3. Leesiot, joissa MMA:ta ei voida suorittaa teknisten ongelmien vuoksi
  4. Muut leesiot, joita tutkija pitää toimenpiteen kannalta sopimattomina, kuten kohdat, joissa on liian mutkikas tai alhainen virtaus TIMI-asteen mukaan.
  5. Leesio nivellaskimossa tai valtimotiehyessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Koehenkilöt saavat 180 mg tikagreloria välittömästi ennen sepelvaltimon stentointia, ja niille tehdään optinen koherenssitomografiakuvaus stentointitoimenpiteen jälkeen.
Lääke: Ticagrelor
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kyllästysannos tikagreloria tai klopidogreelia, ja kaikille koehenkilöille tehdään optinen koherenttitomografia (OCT) stentointitoimenpiteiden lopussa.
Muut nimet:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Laite: Optinen koherenssitomografia
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kyllästysannos tikagreloria tai klopidogreelia, ja kaikille koehenkilöille tehdään optinen koherenttitomografia (OCT) stentointitoimenpiteiden lopussa.
Muut nimet:
  • OCT
Active Comparator: Klopidogreeli
Koehenkilöt saavat 600 mg klopidogreelia välittömästi ennen sepelvaltimon stentointia, ja heille tehdään optinen koherenttitomografiakuvaus stentoinnin jälkeen.
Laite: Optinen koherenssitomografia
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kyllästysannos tikagreloria tai klopidogreelia, ja kaikille koehenkilöille tehdään optinen koherenttitomografia (OCT) stentointitoimenpiteiden lopussa.
Muut nimet:
  • OCT
Lääke: Klopidogreeli
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kyllästysannos tikagreloria tai klopidogreelia, ja kaikille koehenkilöille tehdään optinen koherenttitomografia (OCT) stentointitoimenpiteiden lopussa.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisveritulppa mitattuna stentin tukoksen tilavuudella, joka on kvantifioitu planimetrialla.
Aikaikkuna: Trombitaakka mitataan sepelvaltimon stentointitoimenpiteen lopussa.
OCT-kuvista mitattu tukoksen kokonaistaakka arvioidaan. In-stentin tukoksen tilavuus kvantifioidaan planimetrialla.
Trombitaakka mitataan sepelvaltimon stentointitoimenpiteen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRI (verihiutalereaktiivisuusindeksi) mitattuna PLT-VASP-määrityksellä.
Aikaikkuna: PRI mitataan OCT-kuvanoton yhteydessä (mikä tapahtuu sepelvaltimon stentointitoimenpiteen lopussa).
Verihiutaleiden eston laajuus mitataan PLT-VASP- ja VerifyNow P2Y12 -määrityksillä.
PRI mitataan OCT-kuvanoton yhteydessä (mikä tapahtuu sepelvaltimon stentointitoimenpiteen lopussa).
P2Y12-reaktioyksiköt mitattuna VerifyNow P2Y12 -määrityksellä.
Aikaikkuna: P2Y12 mitataan OCT-kuvanoton yhteydessä (mikä tapahtuu sepelvaltimon stentointitoimenpiteen lopussa).
Verihiutaleiden eston laajuus mitataan PLT-VASP- ja VerifyNow P2Y12 -määrityksillä.
P2Y12 mitataan OCT-kuvanoton yhteydessä (mikä tapahtuu sepelvaltimon stentointitoimenpiteen lopussa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI:hen liittyvä sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: PCI:hen liittyvä MI arvioidaan 24 tunnin kuluessa sepelvaltimon stentointitoimenpiteen päättymisestä.
PCI:hen liittyvä sydäninfarkti määritellään kolmannella yleismaailmallisella sydäninfarktin määritelmällä.
PCI:hen liittyvä MI arvioidaan 24 tunnin kuluessa sepelvaltimon stentointitoimenpiteen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P000225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa