Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tikagreloru versus klopidogrelu na reziduálním zatížení trombem během PCI: studie OCT

19. prosince 2016 aktualizováno: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Srovnání tikagreloru versus klopidogrelu na zbytkovém zatížení trombem během perkutánní koronární intervence: studie optické koherentní tomografie

Do této studie budou zařazeni jedinci s akutními koronárními syndromy plánovanými na srdeční katetrizaci. Jedinci, kteří mají být klinicky léčeni stentováním koronárních tepen, budou randomizováni k podání nasycovací dávky klopidogrelu versus tikagreloru po diagnostické angiografii, ale před zavedením stentu. Po zavedení stentu bude provedena optická koherentní tomografie (OCT) a přítomnost krevních sraženin uvnitř nového stentu bude změřena a porovnána mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni jedinci s akutními koronárními syndromy plánovanými na srdeční katetrizaci. Jedinci, kteří mají být klinicky léčeni stentováním koronárních tepen, budou randomizováni k podání nasycovací dávky klopidogrelu versus tikagreloru po diagnostické angiografii, ale před zavedením stentu. Po zavedení stentu bude provedena optická koherentní tomografie (OCT) a přítomnost krevních sraženin uvnitř nového stentu bude změřena a porovnána mezi skupinami

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika pacienta:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku > 18 a < 79 let s akutním koronárním syndromem definovaným jako mající dvě z následujících kritérií:

    1. Známky a příznaky odpovídající akcelerované angíně nebo prodloužené angíně (trvající déle než 20 minut) buď v klidu nebo při minimální námaze
    2. Změny na EKG svědčící pro novou ischemii
    3. Hladiny srdečních biomarkerů (troponin-T) nad horní hranicí normálního rozmezí.
  2. Pacienti plánovaní podstoupit koronarografii s možnou perkutánní koronární intervencí (PCI)

Charakteristika léze na diagnostické koronární angiografii

  1. De novo léze v nativních koronárních tepnách nalezené diagnostickou koronarografií
  2. Angiografická stenóza <100 %
  3. Průměr referenční cévy 2,5 mm - 4,0 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

  1. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu
  2. Subjekty léčené jinými protidestičkovými léky než aspirinem před diagnostickou katetrizací včetně inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa.
  3. Subjekty se závažnými komorbidními stavy, které podle posouzení zkoušejícího vylučují zařazení do této studie
  4. Jedinci se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV nebo se známou ejekční frakcí levé komory < 30 %
  5. Subjekty s infarktem myokardu s elevací ST
  6. Subjekty s hemodynamickou nebo elektrickou nestabilitou (včetně šoku)
  7. Subjekty s diagnózou těžkého spasmu koronární tepny nesouvisejícího s katétrem
  8. Subjekty, které jsou nebo mohou být těhotné
  9. Subjekty se známou alergií na kontrastní látky
  10. Jedinci s renálním selháním definovaným eGFR < 60.
  11. Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody < 6 měsíců
  12. Historie hemoragické mrtvice
  13. Jaterní insuficience definovaná jako jaterní cirhóza, AST/ALT/alkalická fosfatáza vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo hyperbilirubinémie.

Kritéria vyloučení specifická pro léze Tato kritéria vyloučení platí pro cílovou lézi, která má být zobrazena pomocí OCT.

  1. Léze lokalizovaná v levé hlavní koronární tepně
  2. Léze, které jsou silně kalcifikované
  3. Léze, kde OCT nelze provést kvůli technickým potížím
  4. Jiné léze, které zkoušející považuje za nevhodné pro postup, jako jsou místa s nadměrnou tortuozitou nebo nízkým průtokem podle stupně TIMI.
  5. Léze v saphenózní žíle nebo arteriálním konduitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Subjektům bylo podáno 180 mg tikagreloru bezprostředně před stentováním koronární tepny a po proceduře stentování jim bylo provedeno zobrazení pomocí optické koherentní tomografie.
Lék: Ticagrelor
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostaly nasycovací dávku tikagreloru nebo klopidogrelu, a všem subjektům bylo na konci jejich procedur stentování provedeno zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Ostatní jména:
  • Brilinta
  • Brilique
  • Possia
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostaly nasycovací dávku tikagreloru nebo klopidogrelu, a všem subjektům bylo na konci jejich procedur stentování provedeno zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Ostatní jména:
  • OCT
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Subjekty dostávají 600 mg klopidogrelu bezprostředně před stentováním koronární arterie a po proceduře stentování mají zobrazení pomocí optické koherentní tomografie.
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostaly nasycovací dávku tikagreloru nebo klopidogrelu, a všem subjektům bylo na konci jejich procedur stentování provedeno zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Ostatní jména:
  • OCT
Lék: Clopidogrel
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostaly nasycovací dávku tikagreloru nebo klopidogrelu, a všem subjektům bylo na konci jejich procedur stentování provedeno zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zátěž trombem měřená objemem trombu ve stentu kvantifikovaným planimetricky.
Časové okno: Zátěž trombem bude měřena na konci procedury stentování koronární tepny.
Bude hodnocena celková zátěž trombem měřená na OCT snímcích. Objem trombu ve stentu bude kvantifikován planimetrií.
Zátěž trombem bude měřena na konci procedury stentování koronární tepny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRI (index reaktivity krevních destiček) měřený testem PLT-VASP.
Časové okno: PRI bude měřena v době pořízení snímku OCT (k čemuž dojde na konci procedury stentování koronární tepny).
Rozsah inhibice krevních destiček bude měřen testy PLT-VASP a VerifyNow P2Y12.
PRI bude měřena v době pořízení snímku OCT (k čemuž dojde na konci procedury stentování koronární tepny).
Reakční jednotky P2Y12 měřené testem VerifyNow P2Y12.
Časové okno: P2Y12 bude měřena v době pořízení snímku OCT (k čemuž dojde na konci procedury stentování koronární tepny).
Rozsah inhibice krevních destiček bude měřen testy PLT-VASP a VerifyNow P2Y12.
P2Y12 bude měřena v době pořízení snímku OCT (k čemuž dojde na konci procedury stentování koronární tepny).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu související s PCI (IM)
Časové okno: IM související s PCI bude hodnocen do 24 hodin po ukončení procedury stentování koronární arterie.
Infarkt myokardu související s PCI je definován třetí univerzální definicí infarktu myokardu.
IM související s PCI bude hodnocen do 24 hodin po ukončení procedury stentování koronární arterie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit