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PCI 중 잔류 혈전 부담에 대한 Ticagrelor와 Clopidogrel의 비교: OCT 연구

2016년 12월 19일 업데이트: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

경피적 관상동맥 중재술 중 잔류 혈전 부담에 대한 Ticagrelor와 Clopidogrel의 비교: 광간섭 단층 촬영 연구

심장 카테터 삽입이 예정된 급성 관상 동맥 증후군이 있는 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 관상동맥 스텐트 시술로 임상 치료를 받을 피험자는 진단 혈관조영술 후 스텐트 시술 전에 클로피도그렐 대 티카그렐로 부하 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 스텐트 삽입 후 광간섭단층촬영(OCT)을 실시하고 새 스텐트 내부의 혈전 존재를 측정하고 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

심장 카테터 삽입이 예정된 급성 관상 동맥 증후군이 있는 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 관상동맥 스텐트 시술로 임상 치료를 받을 피험자는 진단 혈관조영술 후 스텐트 시술 전에 클로피도그렐 대 티카그렐로 부하 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 스텐트 삽입 후 광간섭단층촬영(OCT)을 실시하고 새 스텐트 내부의 혈전 존재를 측정하여 그룹 간 비교합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 특성:

  1. 다음 기준 중 두 가지를 갖는 것으로 정의되는 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 18세 초과 및 79세 미만의 남성 및 임신하지 않은 여성:

    1. 가속 협심증 또는 장기간 협심증(20분 이상 지속)과 일치하는 징후 및 증상
    2. 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화
    3. 정상 범위의 상한을 초과하는 심장 바이오마커(트로포닌-T) 수준.
  2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 가능한 관상동맥 조영술을 받을 예정인 환자

진단적 관상동맥 조영술의 병변 특성

  1. 진단적 관상동맥조영술에서 발견된 자연관상동맥의 De novo 병변
  2. 혈관 조영 협착 <100%
  3. 기준 혈관 직경 2.5mm - 4.0mm 육안 추정

제외 기준:

일반 제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 피험자
  2. 당단백 IIb/IIIa 억제제를 포함하여 진단 카테터 삽입 전에 아스피린 이외의 항혈소판 약물로 치료받는 피험자.
  3. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 포함할 수 없는 심각한 동반이환 상태를 가진 피험자
  4. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률이 30% 미만인 피험자
  5. ST 상승 심근 경색이 있는 피험자
  6. 혈역학적 또는 전기적 불안정(쇼크 포함)이 있는 피험자
  7. 중증의 비카테터 관련 관상동맥 연축으로 진단된 피험자
  8. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자
  9. 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  10. eGFR < 60으로 정의된 신부전 환자.
  11. TIA 또는 뇌졸중 병력 < 6개월
  12. 출혈성 뇌졸중의 병력
  13. 간경변, AST/ALT/Alkaline Phosphatase가 정상 상한치의 3배 이상 또는 고빌리루빈혈증으로 정의되는 간부전.

병변 특정 배제 기준 이러한 배제 기준은 OCT로 영상화할 표적 병변에 적용됩니다.

  1. 좌주관상동맥에 위치한 병변
  2. 심하게 석회화된 병변
  3. 기술적인 어려움으로 OCT를 시행할 수 없는 병변
  4. TIMI 등급에 의한 과도한 비틀림 또는 낮은 흐름이 있는 부위와 같이 조사관이 시술에 부적절하다고 판단하는 기타 병변.
  5. 복재 정맥 또는 동맥 도관의 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
대상자는 관상동맥 스텐트 시술 직전에 티카그렐러 180mg을 투여받았고 스텐트 시술 후 광간섭 단층 촬영 영상을 받았습니다.
피험자는 티카그렐러 또는 클로피도그렐 부하 용량을 받도록 무작위 배정되며, 모든 피험자는 스텐트 시술이 끝날 때 광간섭단층촬영(OCT) 영상을 받습니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타
  • 브릴리크
  • 포시아
피험자는 티카그렐러 또는 클로피도그렐 부하 용량을 받도록 무작위 배정되며, 모든 피험자는 스텐트 시술이 끝날 때 광간섭단층촬영(OCT) 영상을 받습니다.
다른 이름들:
  • 10월
활성 비교기: 클로피도그렐
피험자는 관상동맥 스텐트 시술 직전에 600mg의 클로피도그렐을 투여받고 스텐트 시술 후 광간섭 단층 촬영 영상을 얻습니다.
피험자는 티카그렐러 또는 클로피도그렐 부하 용량을 받도록 무작위 배정되며, 모든 피험자는 스텐트 시술이 끝날 때 광간섭단층촬영(OCT) 영상을 받습니다.
다른 이름들:
  • 10월
피험자는 티카그렐러 또는 클로피도그렐 부하 용량을 받도록 무작위 배정되며, 모든 피험자는 스텐트 시술이 끝날 때 광간섭단층촬영(OCT) 영상을 받습니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면적 측정으로 정량화된 스텐트 내 혈전의 부피로 측정한 총 혈전 부담.
기간: 혈전 부담은 관상동맥 스텐트 시술이 끝날 때 측정됩니다.
OCT 이미지에서 측정된 총 혈전 부담이 평가됩니다. 스텐트 내 혈전의 부피는 면적 측정법으로 정량화됩니다.
혈전 부담은 관상동맥 스텐트 시술이 끝날 때 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLT-VASP 분석에 의해 측정된 PRI(혈소판 반응 지수).
기간: PRI는 OCT 이미지 획득 시 측정됩니다(관상 동맥 스텐트 시술이 끝날 때 발생함).
혈소판 억제 정도는 PLT-VASP 및 VerifyNow P2Y12 분석으로 측정됩니다.
PRI는 OCT 이미지 획득 시 측정됩니다(관상 동맥 스텐트 시술이 끝날 때 발생함).
VerifyNow P2Y12 분석으로 측정한 P2Y12 반응 단위.
기간: P2Y12는 OCT 이미지 획득 시(관상동맥 스텐트 시술 종료 시 발생) 측정됩니다.
혈소판 억제 정도는 PLT-VASP 및 VerifyNow P2Y12 분석으로 측정됩니다.
P2Y12는 OCT 이미지 획득 시(관상동맥 스텐트 시술 종료 시 발생) 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 관련 심근경색(MI)
기간: PCI 관련 MI는 관상동맥 스텐트 시술 종료 후 24시간 이내에 평가됩니다.
PCI 관련 심근경색은 심근경색의 세 번째 보편적 정의로 정의됩니다.
PCI 관련 MI는 관상동맥 스텐트 시술 종료 후 24시간 이내에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

티카그렐러에 대한 임상 시험

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