クローン病の治療のためのTHCとCBDの組み合わせドロップ
2019年3月7日 更新者：Meir Medical Center
第II相二重盲検プラセボ対照試験であるクローン病の治療のためのTHCとCBDの併用ドロップ
クローン病における大麻の有効性については多くの報告がありますが、対照試験はありません。
提案された試験の目的は、クローン病の寛解を誘導するために口から与えられたカンナビノイドTHCとCBDを含むオイルの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は最近、クローン病における大麻の有益な効果に関する回顧的観察研究を発表しました。 調査官はまた、クローン病の治療における吸入大麻の二重盲検プラセボ対照試験を終了しました。 どちらの研究も、疾患の有意な症状の改善を示しています。 ただし、炎症の客観的なパラメーターは測定されませんでした。 観察された改善が単に症状によるものなのか、それとも炎症の実際の変化によるものなのかという疑問が生じます. さらに、経口投与は喫煙よりも健康的な選択肢ですが、経口大麻の有効性は調査されていません.
提案された研究の目的は、プラセボと比較して、クローン病患者における大麻油の滴の有効性を評価することです. 治療の成功は、8週間の治療後のCDAIの少なくとも100ポイントの減少として定義されます。
二次的な目的:
- 疾患の寛解、すなわち CDAI が 150 ポイント未満。
- 内視鏡疾患活動性指標が1ポイント以上改善
- CRPとカルプロテクチンの改善
- 血中サイトカイン値の改善
- SF 36 で測定された生活の質が 30 ポイント以上向上。 さらに、治験責任医師は、患者および患者の重要な近親者に宛てた質問票によって副作用を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間クローン病と診断された患者。これは、内視鏡検査または適切な画像検査のいずれかによって証明されました。
- 5 ASAまたはコルチコステロイドまたは免疫調節剤または生物製剤による治療に失敗した患者、またはステロイド依存患者、または上記の薬物で治療され、副作用のためにそれらに耐えられなかった患者。
- 20歳以上。
- インフォームドコンセントに署名できる
-CDAI 200以上の活動性クローン病。
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除外基準:
- 精神障害の診断を受けた患者
- 医師の判断により、薬物中毒を発症するおそれのある患者。
- 妊娠中または妊娠を希望している女性
- 既知の大麻アレルギーのある患者
- インフォームドコンセントができない患者
クローン病による手術が差し迫っている患者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：THC 5 mg/ml と CBD 50 mg/ml。
THC 5 mg/ml と CBD 50 mg/ml を含むオリーブオイル。
1日2回服用します。
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THCとCBDを含むオリーブオイル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オリーブオイルですが、有効成分は含まれていません。
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大麻なしのオリーブオイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功は、8週間の治療後にCDAIが少なくとも100ポイント減少したと定義されます。
時間枠：8週間
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提案された研究の目的は、クローン病患者における大麻油の滴の有効性をプラセボと比較して評価することです。
治療の成功は、8週間の治療後にCDAIが少なくとも100ポイント減少したと定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の寛解
時間枠：8週間
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1. 疾患の寛解、すなわち CDAI が 150 ポイント未満。
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8週間
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内視鏡の改善
時間枠：8週間
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2.内視鏡疾患活動性指標が1ポイント以上改善
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8週間
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CRPとカルプロテクチンの改善
時間枠：8週間
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-CRPおよびカルプロテクチンは、8週間の研究治療の前後に測定されます
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8週間
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血中サイトカインレベルの改善
時間枠：8週間
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IL-10、TNF、およびIL 23を含む血中サイトカインレベルは、研究の前と最後に測定されます
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8週間
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SF 36 で測定した生活の質が 30 ポイント以上改善された。
時間枠：8週間
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患者は、調査の前と終了時に、短い形式の健康関連の生活の質に関する質問に答えます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と副作用
時間枠：8週間
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患者と患者の重要な親族に宛てたアンケート調査により、副作用を監視します。
患者と患者と同じ住居に住んでいる重要な実在者（親、配偶者）は、カンナビスの使用を監視するクォショネアを受けます。aminimus スコアは 0（依存していない、副作用なし）から最大スコア 15（非常に依存している、重度）です。副作用）
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。