Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte THC- og CBD-dråper for behandling av Crohns sykdom

7. mars 2019 oppdatert av: Meir Medical Center

Kombinerte THC- og CBD-dråper for behandling av Crohns sykdom, en fase II dobbeltblind placebokontrollert studie

Det er mange rapporter om effekten av Cannabis ved Crohns sykdom, men ingen kontrollerte studier. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av olje som inneholder cannabinoidene THC og CBD gitt gjennom munnen for induksjon av remisjon ved Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har nylig publisert en retrospektiv observasjonsstudie om den gunstige effekten av cannabis ved Crohns sykdom. Etterforskerne har også konkludert med en dobbeltblind placebokontrollert studie av inhalert cannabis i behandlingen av Crohns sykdom. Begge studiene har vist signifikant symptomatisk bedring av sykdom. Objektive parametere for betennelse ble imidlertid ikke målt. Spørsmålet oppstår om den observerte forbedringen bare er symptomatisk eller skyldes en reell endring i betennelse. I tillegg er administrering per os et sunnere alternativ enn røyking, men effekten av oral cannabis ble ikke undersøkt.

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av dråper cannabisolje hos pasienter med Crohns sykdom sammenlignet med placebo. Behandlingssuksess vil bli definert som en reduksjon på minst 100 poeng i CDAI etter 8 ukers behandling.

Sekundære mål:

  1. Remisjon av sykdom, dvs. CDAI på mindre enn 150 poeng.
  2. Forbedring av minst ett poeng i endoskopisk sykdomsaktivitetsindeks
  3. Forbedring av CRP og calprotectine
  4. Forbedring av blodcytokinnivåer
  5. Forbedring av minst 30 poeng i livskvalitet målt med SF 36. I tillegg vil etterforskerne overvåke bivirkninger ved hjelp av spørreskjemaer rettet til pasientene og til en betydelig slektning av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en diagnose av Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet, som ble bevist ved enten endoskopi eller passende bildediagnostikk.
  2. Pasienter som har mislykket behandling med enten 5 ASA eller kortikosteroider eller immunmodulatorer eller biologiske midler, eller steroidavhengige pasienter, eller pasienter som ble behandlet med de ovennevnte legemidlene og ikke kunne tolerere dem på grunn av bivirkninger.
  3. Alder 20 eller eldre.
  4. Kunne signere informert konsent

  5. Aktiv Crohns sykdom med CDAI 200 eller mer.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen psykisk lidelse
  2. Pasienter som etter legens vurdering er sannsynlig å utvikle narkotikaavhengighet.
  3. Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide
  4. Pasienter med kjent cannabisallergi
  5. Pasienter som ikke er i stand til å gi et informert samtykke

  6. Pasienter med en forestående operasjon på grunn av Crohns sykdom.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: THC 5 mg/ml og CBD 50 mg/ml.
olivenolje som inneholder THC 5 mg/ml og CBD 50 mg/ml. som tas to ganger daglig.
Legemiddel: THC 5mg/ml og CBS 50mg/ml
olivenolje som inneholder THC og CBD
Placebo komparator: Placebo
olivenolje, men uten noen aktive ingredienser.
Legemiddel: Placebo
olivenolje uten cannabis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess av behandling vil bli definert som en reduksjon på minst 100 poeng i CDAI etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av dråper cannabisolje hos pasienter med crohns sykdom sammenlignet med placebo. Suksess av behandling vil bli definert som en reduksjon på minst 100 poeng i CDAI etter 8 ukers behandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av sykdom
Tidsramme: 8 uker
1. Remisjon av sykdom, dvs. CDAI på mindre enn 150 poeng.
8 uker
endoskopisk forbedring
Tidsramme: 8 uker
2. Forbedring av minst ett poeng i endoskopisk sykdomsaktivitetsindeks
8 uker
Forbedring av CRP og calprotectine
Tidsramme: 8 uker
CRP og kalprotektin vil bli målt før og etter 8 ukers studiebehandling
8 uker
Forbedring av blodcytokinnivåer
Tidsramme: 8 uker
blodcytokinnivåer inkludert IL-10, TNF og IL 23 vil bli målt før og ved slutten av studien
8 uker
Forbedring av minst 30 poeng i livskvalitet målt med SF 36.
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil svare på en kort form for helserelatert livskvalitetskvasion før og på slutten av studien.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
vi vil overvåke bivirkninger ved hjelp av spørreskjemaer rettet til pasientene og til en betydelig slektning av pasientene. pasient og en betydelig realitiv (forelder, ektefelle) som bor i samme bolig som pasienten vil motta et kvationnair som overvåker cannabisbruk, med en aminimus-score på 0 (ikke avhengig, ingen bivirkninger) til en maksimal score på 15 (svært avhengig, sever) bivirkninger)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0196-12-MMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THC 5mg/ml og CBS 50mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere