Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált THC és CBD cseppek a Crohn-betegség kezelésére

2019. március 7. frissítette: Meir Medical Center

Kombinált THC és CBD cseppek a Crohn-betegség kezelésére, II. fázisú kettős vak, placebo-kontrollált kísérlet

Sok jelentés szól a kannabisz hatékonyságáról Crohn-betegségben, de nincs kontrollált vizsgálat. A javasolt kísérlet célja a THC és CBD kannabinoidokat tartalmazó, szájon át adott olaj hatékonyságának vizsgálata a Crohn-betegség remissziójának kiváltására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a közelmúltban publikáltak egy retrospektív megfigyeléses tanulmányt a kannabisz jótékony hatásáról Crohn-betegségben. A kutatók egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot is végeztek az inhalált kannabiszról a Crohn-betegség kezelésében. Mindkét tanulmány a betegség tüneti javulását mutatta ki. A gyulladás objektív paramétereit azonban nem mérték. Felmerül a kérdés, hogy a megfigyelt javulás pusztán tüneti jellegű-e, vagy a gyulladás valódi változása miatt. Ezenkívül az orális adagolás egészségesebb megoldás, mint a dohányzás, de az orális kannabisz hatékonyságát nem vizsgálták.

A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a kannabiszolaj cseppek hatásosságát crohn-betegségben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. A kezelés sikerét a CDAI legalább 100 pontos csökkenéseként határozzák meg 8 hetes kezelés után.

Másodlagos célok:

  1. A betegség remissziója, azaz a CDAI 150 pont alatt.
  2. Az endoszkópos betegség aktivitási indexének legalább egy pontjának javulása
  3. A CRP és a kalprotektin javítása
  4. A vér citokinszintjének javítása
  5. Az SF 36 által mért életminőség legalább 30 pontos javulása. Ezenkívül a vizsgálók a mellékhatásokat a betegeknek és a betegek jelentős hozzátartozóinak címzett kérdőívekkel követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél legalább 3 hónapig tartó Crohn-betegség diagnosztizáltak, amit endoszkópiával vagy megfelelő képalkotó vizsgálattal igazoltak.
  2. Azok a betegek, akiknek 5 ASA-val vagy kortikoszteroidokkal vagy immunmodulátorokkal vagy biológiai szerekkel végzett kezelés sikertelen volt, vagy szteroidfüggő betegek, vagy olyan betegek, akiket a fent említett gyógyszerekkel kezeltek, és mellékhatások miatt nem tolerálták azokat.
  3. 20 éves vagy idősebb.
  4. Képes aláírni a tájékozott koncentrációt

  5. Aktív Crohn-betegség, CDAI 200 vagy több.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális zavarral diagnosztizált betegek
  2. Azok a betegek, akiknél orvosuk megítélése szerint valószínűleg kábítószer-függőség alakul ki.
  3. Terhes nők vagy teherbe esni szándékozó nők
  4. Ismert kannabiszallergiában szenvedő betegek
  5. Olyan betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni

  6. Crohn-betegség miatt közelgő műtét előtt álló betegek.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: THC 5 mg/ml és CBD 50 mg/ml.
olívaolaj, amely 5 mg/ml THC-t és 50 mg/ml CBD-t tartalmaz. amelyet naponta kétszer kell bevenni.
Drog: THC 5 mg/ml és CBS 50 mg/ml
THC-t és CBD-t tartalmazó olívaolaj
Placebo Comparator: Placebo
olívaolaj, de minden hatóanyag nélkül.
Drog: Placebo
olívaolaj kannabisz nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés eredményessége a CDAI legalább 100 pontos csökkenése 8 hetes kezelés után.
Időkeret: 8 hét
A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a kannabiszolaj cseppek hatásosságát crohn-betegségben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. A kezelés eredményessége a CDAI legalább 100 pontos csökkenése 8 hetes kezelés után.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség remissziója
Időkeret: 8 hét
1. A betegség remissziója, azaz a CDAI 150 pont alatt.
8 hét
endoszkópos javítás
Időkeret: 8 hét
2. Az endoszkópos betegség aktivitási indexének legalább egy pontjának javulása
8 hét
A CRP és a kalprotektin javítása
Időkeret: 8 hét
A CRP-t és a kalprotektint 8 hetes vizsgálati kezelés előtt és után mérik
8 hét
A vér citokinszintjének javítása
Időkeret: 8 hét
a vér citokinszintjét, beleértve az IL-10-et, a TNF-et és az IL-23-at is megmérik a vizsgálat előtt és végén
8 hét
Az SF 36 által mért életminőség legalább 30 pontos javulása.
Időkeret: 8 hét
A betegek a vizsgálat előtt és végén válaszolnak az egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív rövid formájára.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és mellékhatások
Időkeret: 8 hét
a mellékhatásokat a betegeknek és a betegek jelentős hozzátartozóinak címzett kérdőívekkel követjük nyomon.mindkettő a beteg és a pácienssel egy lakóhelyen élő jelentős valótlanság (szülő, házastárs) a kannabiszhasználatot ellenőrző kvótárban részesül, 0-tól (nem függő, nincs mellékhatás), maximum 15-ig terjedő pontszámmal (nagyon függő, súlyos) mellékhatások)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0196-12-MMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a THC 5 mg/ml és CBS 50 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel