Gocce combinate di THC e CBD per il trattamento della malattia di Crohn
7 marzo 2019 aggiornato da: Meir Medical Center
Gocce combinate di THC e CBD per il trattamento della malattia di Crohn, uno studio controllato con placebo di fase II in doppio cieco
Ci sono molti rapporti sull'efficacia della Cannabis nella malattia di Crohn, ma nessuno studio controllato.
Lo scopo della sperimentazione proposta è indagare l'efficacia dell'olio contenente i cannabinoidi THC e CBD somministrati per via orale per l'induzione della remissione nella malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio osservazionale retrospettivo sull'effetto benefico della cannabis nella malattia di Crohn. I ricercatori hanno anche concluso uno studio in doppio cieco controllato con placebo sulla cannabis inalata nel trattamento della malattia di Crohn. Entrambi gli studi hanno mostrato un significativo miglioramento sintomatico della malattia. Tuttavia, i parametri oggettivi dell'infiammazione non sono stati misurati. Sorge la domanda se il miglioramento osservato sia meramente sintomatico o dovuto a un reale cambiamento dell'infiammazione. Inoltre, la somministrazione per os è un'opzione più salutare rispetto al fumo, ma l'efficacia della cannabis orale non è stata studiata.
Lo scopo dello studio proposto è valutare l'efficacia delle gocce di olio di cannabis nei pazienti con malattia di Crohn rispetto al placebo. Il successo del trattamento sarà definito come una diminuzione di almeno 100 punti in CDAI dopo 8 settimane di trattamento.
Obiettivi secondari:
- Remissione della malattia, cioè CDAI inferiore a 150 punti.
- Miglioramento di almeno un punto nell'indice di attività della malattia endoscopica
- Miglioramento di CRP e calprotectina
- Miglioramento dei livelli di citochine nel sangue
- Miglioramento di almeno 30 punti nella qualità della vita misurata dal SF 36. Inoltre gli investigatori monitoreranno gli effetti collaterali mediante questionari indirizzati ai pazienti ea un parente significativo dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di morbo di Crohn della durata di almeno 3 mesi, dimostrata mediante endoscopia o appropriato studio di imaging.
- Pazienti che hanno fallito il trattamento con 5 ASA o corticosteroidi o immunomodulatori o agenti biologici, o pazienti dipendenti da steroidi, o pazienti che sono stati trattati con i suddetti farmaci e non potevano tollerarli a causa di effetti collaterali.
- Età 20 o più.
- In grado di firmare un contenuto informato
Malattia di Crohn attiva con un CDAI 200 o più.
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Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di disturbo mentale
- Pazienti che, a giudizio del loro medico, possono sviluppare tossicodipendenza.
- Donne incinte o che intendono rimanere incinte
- Pazienti con una nota allergia alla cannabis
- Pazienti che non sono in grado di dare un consenso informato
Pazienti con un'operazione imminente a causa della malattia di Crohn.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: THC 5 mg/ml e CBD 50 mg/ml.
olio d'oliva contenente THC 5 mg/ml e CBD 50 mg/ml.
che sarà preso due volte al giorno.
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olio d'oliva contenente THC e CBD
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Comparatore placebo: Placebo
olio d'oliva ma senza alcun principio attivo.
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olio d'oliva senza cannabis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il successo del trattamento sarà definito come una diminuzione di almeno 100 punti in CDAI dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo scopo dello studio proposto è valutare l'efficacia delle gocce di olio di cannabis nei pazienti con malattia di Crohn rispetto al placebo.
Il successo del trattamento sarà definito come una diminuzione di almeno 100 punti in CDAI dopo 8 settimane di trattamento.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
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1. Remissione della malattia, cioè CDAI inferiore a 150 punti.
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8 settimane
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miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: 8 settimana
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2. Miglioramento di almeno un punto nell'indice di attività della malattia endoscopica
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8 settimana
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Miglioramento di CRP e calprotectina
Lasso di tempo: 8 settimana
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La CRP e la calprotectina saranno misurate prima e dopo 8 settimane di trattamento in studio
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8 settimana
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Miglioramento dei livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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i livelli di citochine nel sangue inclusi IL-10, TNF e IL 23 saranno misurati prima e alla fine dello studio
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8 settimane
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Miglioramento di almeno 30 punti nella qualità della vita misurata dal SF 36.
Lasso di tempo: 8 settimane
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i pazienti risponderanno a un breve questionario sulla qualità della vita correlata alla salute quasionnair prima e alla fine dello studio.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
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monitoreremo gli effetti collaterali mediante questionari rivolti ai pazienti ea un parente significativo dei pazienti.entrambi
paziente e un reale significativo (genitore, coniuge) che vive nella stessa residenza con il paziente riceverà un quationnair monitoraggio dell'uso di cannabis, con un punteggio minimo di 0 (non dipendente, nessun effetto collaterale) a un punteggio massimo di 15 (molto dipendente, sever effetti collaterali)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0196-12-MMC
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