Gecombineerde THC- en CBD-druppels voor de behandeling van de ziekte van Crohn
7 maart 2019 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Gecombineerde THC- en CBD-druppels voor de behandeling van de ziekte van Crohn, een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie
Er zijn veel rapporten over de werkzaamheid van cannabis bij de ziekte van Crohn, maar geen gecontroleerde onderzoeken.
Het doel van de voorgestelde proef is om de werkzaamheid te onderzoeken van oraal toegediende olie met de cannabinoïden THC en CBD voor het opwekken van remissie bij de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben onlangs een retrospectieve observationele studie gepubliceerd over het gunstige effect van cannabis bij de ziekte van Crohn. De onderzoekers hebben ook een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van geïnhaleerde cannabis bij de behandeling van de ziekte van Crohn afgerond. Beide onderzoeken hebben een significante symptomatische verbetering van de ziekte aangetoond. Er werden echter geen objectieve ontstekingsparameters gemeten. De vraag rijst of de waargenomen verbetering louter symptomatisch is of het gevolg is van een echte verandering in ontsteking. Daarnaast is toediening per os een gezondere optie dan roken, maar de werkzaamheid van orale cannabis is niet onderzocht.
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid van druppels cannabisolie bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren in vergelijking met placebo. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 100 punten in CDAI na 8 weken behandeling.
Secundaire doelen:
- Remissie van de ziekte, d.w.z. CDAI van minder dan 150 punten.
- Verbetering van ten minste één punt in de Endoscopische ziekteactiviteitsindex
- Verbetering van CRP en calprotectine
- Verbetering van de bloedcytokinespiegels
- Verbetering van ten minste 30 punten in kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF 36. Daarnaast zullen de onderzoekers bijwerkingen monitoren door middel van vragenlijsten gericht aan de patiënten en aan een significant familielid van de patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van de ziekte van Crohn met een duur van ten minste 3 maanden, die werd aangetoond door endoscopie of geschikt beeldvormend onderzoek.
- Patiënten bij wie de behandeling met ofwel 5 ASA of corticosteroïden of immunomodulatoren of biologische middelen niet heeft gewerkt, of steroïde-afhankelijke patiënten, of patiënten die werden behandeld met de bovengenoemde geneesmiddelen en deze niet konden verdragen vanwege bijwerkingen.
- Leeftijd 20 of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Actieve ziekte van Crohn met een CDAI 200 of meer.
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van een psychische stoornis
- Patiënten die naar het oordeel van hun arts waarschijnlijk een drugsverslaving zullen ontwikkelen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden
- Patiënten met een bekende cannabisallergie
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten met een op handen zijnde operatie vanwege de ziekte van Crohn.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: THC 5 mg/ml en CBD 50 mg/ml.
olijfolie met THC 5 mg/ml en CBD 50 mg/ml.
die tweemaal daags zal worden ingenomen.
|
olijfolie met THC en CBD
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
olijfolie maar zonder enige actieve ingrediënten.
|
olijfolie zonder cannabis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 100 punten in CDAI na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid van druppels cannabisolie bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren in vergelijking met placebo.
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 100 punten in CDAI na 8 weken behandeling.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlossing van ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
|
1. Remissie van ziekte, d.w.z. CDAI van minder dan 150 punten.
|
8 weken
|
|
endoscopische verbetering
Tijdsspanne: 8 weken
|
2. Verbetering van ten minste één punt in de Endoscopische ziekteactiviteitsindex
|
8 weken
|
|
Verbetering van CRP en calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken
|
CRP en calprotectine zullen worden gemeten voor en na 8 weken studiebehandeling
|
8 weken
|
|
Verbetering van bloedcytokineniveaus
Tijdsspanne: 8 weken
|
cytokineniveaus in het bloed, waaronder IL-10, TNF en IL 23, zullen voor en aan het einde van het onderzoek worden gemeten
|
8 weken
|
|
Verbetering van ten minste 30 punten in kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF 36.
Tijdsspanne: 8 weken
|
patiënten zullen voor en aan het einde van het onderzoek een korte vorm van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven quasionnair beantwoorden.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
we zullen bijwerkingen monitoren door middel van vragenlijsten gericht aan de patiënten en aan een significant familielid van de patiënten
patiënt en een significante realitive (ouder, partner) die in hetzelfde huis wonen als de patiënt, krijgen een quationnair toezicht op cannabisgebruik, met een minimale score van 0 (niet afhankelijk, geen bijwerkingen) tot een maximumscore van 15 (zeer afhankelijk, ernstig bijwerkingen)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0196-12-MMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .