Gotas combinadas de THC e CBD para o tratamento da doença de Crohn
7 de março de 2019 atualizado por: Meir Medical Center
Gotas combinadas de THC e CBD para o tratamento da doença de Crohn, um estudo duplo-cego controlado por placebo de Fase II
Existem muitos relatos sobre a eficácia da Cannabis na doença de Crohn, mas nenhum ensaio controlado.
O objetivo do estudo proposto é investigar a eficácia do óleo contendo os canabinóides THC e CBD administrado por via oral para indução de remissão na doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores publicaram recentemente um estudo observacional retrospectivo sobre o efeito benéfico da cannabis na doença de Crohn. Os investigadores também concluíram um estudo duplo-cego controlado por placebo de cannabis inalada no tratamento da doença de Crohn. Ambos os estudos mostraram melhora sintomática significativa da doença. No entanto, parâmetros objetivos de inflamação não foram medidos. A questão que se coloca é se a melhora observada é meramente sintomática ou decorrente de uma real alteração da inflamação. Além disso, a administração per os é uma opção mais saudável do que fumar, mas a eficácia da cannabis oral não foi investigada.
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia de gotas de óleo de cannabis em pacientes com doença de crohn em comparação com placebo. O sucesso do tratamento será definido como uma diminuição de pelo menos 100 pontos no CDAI após 8 semanas de tratamento.
Objetivos secundários:
- Remissão da doença, ou seja, CDAI de menos de 150 pontos.
- Melhora de pelo menos um ponto no índice de atividade da doença endoscópica
- Melhora da PCR e calprotectina
- Melhora dos níveis de citocinas no sangue
- Melhora de pelo menos 30 pontos na qualidade de vida medida pelo SF 36. Além disso, os investigadores monitorarão os efeitos colaterais por meio de questionários dirigidos aos pacientes e a um parente significativo dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn há pelo menos 3 meses, comprovado por endoscopia ou estudo de imagem apropriado.
- Pacientes que falharam o tratamento com 5 AAS ou corticosteróides ou imunomoduladores ou agentes biológicos, ou pacientes dependentes de esteróides, ou pacientes que foram tratados com os medicamentos mencionados acima e não os toleraram devido a efeitos colaterais.
- 20 anos ou mais.
- Capaz de assinar o consentimento informado
Doença de Crohn ativa com CDAI 200 ou mais.
-
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de transtorno mental
- Pacientes que, pelo julgamento de seu médico, provavelmente desenvolverão dependência de drogas.
- Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar
- Pacientes com alergia conhecida à cannabis
- Pacientes que não são capazes de dar um consentimento informado
Pacientes com uma operação iminente devido à doença de Crohn.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: THC 5 mg/ml e CBD 50 mg/ml.
azeite contendo THC 5 mg/ml e CBD 50 mg/ml.
que será tomado duas vezes ao dia.
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azeite contendo THC e CBD
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Comparador de Placebo: Placebo
azeite, mas sem ingredientes ativos.
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azeite sem maconha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso do tratamento será definido como uma diminuição de pelo menos 100 pontos no CDAI após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
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O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia de gotas de óleo de cannabis em pacientes com doença de crohn em comparação com placebo.
O sucesso do tratamento será definido como uma diminuição de pelo menos 100 pontos no CDAI após 8 semanas de tratamento.
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão da doença
Prazo: 8 semanas
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1. Remissão da doença, ou seja, CDAI de menos de 150 pontos.
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8 semanas
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melhora endoscópica
Prazo: 8 semanas
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2. Melhoria de pelo menos um ponto no índice de atividade da doença endoscópica
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8 semanas
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Melhora da PCR e calprotectina
Prazo: 8 semanas
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PCR e calprotectina serão medidos antes e após 8 semanas de tratamento do estudo
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8 semanas
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Melhoria dos níveis de citocinas no sangue
Prazo: 8 semanas
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os níveis de citocinas no sangue, incluindo IL-10, TNF e IL 23, serão medidos antes e no final do estudo
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8 semanas
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Melhora de pelo menos 30 pontos na qualidade de vida medida pelo SF 36.
Prazo: 8 semanas
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os pacientes responderão a um pequeno questionário de qualidade de vida relacionada à saúde antes e ao final do estudo.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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monitoraremos os efeitos colaterais por meio de questionários dirigidos aos pacientes e a um parente significativo dos pacientes.ambos
paciente e um parente significativo (pai, cônjuge) morando na mesma residência com o paciente receberão um quationnair monitorando o uso de cannabis, com pontuação mínima de 0 (não dependente, sem efeitos colaterais) a uma pontuação máxima de 15 (muito dependente, grave efeitos colaterais)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0196-12-MMC
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