크론병 치료를 위한 결합 THC 및 CBD 방울
2019년 3월 7일 업데이트: Meir Medical Center
크론병 치료를 위한 결합된 THC 및 CBD 드롭, II상 이중 맹검 위약 통제 시험
크론병에서 칸나비스의 효능에 대한 많은 보고가 있지만 통제된 시험은 없습니다.
제안된 시험의 목적은 크론병의 완화 유도를 위해 경구 투여되는 칸나비노이드 THC 및 CBD를 함유한 오일의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 최근 크론병에서 칸나비스의 유익한 효과에 대한 후향적 관찰 연구를 발표했습니다. 조사관은 또한 크론병 치료에서 흡입된 대마초에 대한 이중 맹검 위약 통제 연구를 결론지었습니다. 두 연구 모두 질병의 현저한 증상 개선을 보여주었습니다. 그러나 염증의 객관적인 매개 변수는 측정되지 않았습니다. 관찰된 개선이 단순히 증상에 의한 것인지 또는 실제 염증의 변화로 인한 것인지에 대한 의문이 생깁니다. 또한 per os 투여는 흡연보다 더 건강한 옵션이지만 구강 대마초의 효능은 조사되지 않았습니다.
제안된 연구의 목적은 위약과 비교하여 크론병 환자에서 대마초 오일 한 방울의 효능을 평가하는 것입니다. 치료 성공은 치료 8주 후 CDAI가 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
보조 목표:
- 질병 완화, 즉 150점 미만의 CDAI.
- 내시경 질병 활성도 지수 1점 이상 개선
- CRP 및 칼프로텍틴 개선
- 혈중 사이토카인 수치 개선
- SF 36으로 측정했을 때 삶의 질이 최소 30포인트 향상되었습니다. 또한 조사관은 환자 및 환자의 중요한 친척을 대상으로 설문지를 작성하여 부작용을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병 진단 기간이 최소 3개월 이상이며 내시경 또는 적절한 영상 검사를 통해 진단된 환자.
- 5 ASA 또는 코르티코스테로이드, 면역조절제, 생물학적 제제로 치료에 실패한 환자, 스테로이드 의존 환자, 또는 위에서 언급한 약물로 치료를 받았으나 부작용으로 인해 이를 견딜 수 없는 환자.
- 20세 이상
- 정보에 입각한 동의 서명 가능
CDAI 200 이상의 활동성 크론병.
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제외 기준:
- 정신장애 진단을 받은 환자
- 의사의 판단에 따라 약물 중독이 발생할 가능성이 있는 환자.
- 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성
- 알려진 대마초 알레르기가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 환자
크론병으로 수술이 임박한 환자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: THC 5mg/ml 및 CBD 50mg/ml.
THC 5 mg/ml 및 CBD 50 mg/ml를 포함하는 올리브 오일.
하루에 두 번 복용합니다.
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THC와 CBD가 함유된 올리브 오일
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위약 비교기: 위약
올리브 오일이지만 활성 성분이 없습니다.
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대마초없는 올리브 오일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공은 치료 8주 후 CDAI가 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기간: 8주
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제안된 연구의 목적은 위약과 비교하여 크론병 환자에서 대마초 오일 한 방울의 효능을 평가하는 것입니다.
치료 성공은 치료 8주 후 CDAI가 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 완화
기간: 8주
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1. 질병 완화, 즉 150점 미만의 CDAI.
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8주
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내시경 개선
기간: 8주
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2. 내시경 질병활성지수 1점 이상 개선
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8주
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CRP 및 칼프로텍틴 개선
기간: 8주
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CRP 및 칼프로텍틴은 연구 치료 8주 전후에 측정됩니다.
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8주
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혈중 사이토카인 수치 개선
기간: 8주
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IL-10, TNF 및 IL 23을 포함한 혈중 사이토카인 수치는 연구 전과 연구 종료 시에 측정됩니다.
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8주
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SF 36으로 측정한 삶의 질에서 최소 30포인트 개선.
기간: 8주
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환자는 연구 전후에 짧은 형태의 건강 관련 삶의 질 질문에 답할 것입니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 부작용
기간: 8주
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우리는 환자와 환자의 중요한 친척에게 전달되는 설문지를 통해 부작용을 모니터링합니다.둘 다
환자 및 환자와 같은 거주지에 거주하는 중요한 실제(부모, 배우자)는 최소 점수 0(의존하지 않음, 부작용 없음)에서 최대 15점(매우 의존함, 심각 부작용)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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