Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede THC- og CBD-dråber til behandling af Crohns sygdom

7. marts 2019 opdateret af: Meir Medical Center

Kombinerede THC- og CBD-dråber til behandling af Crohns sygdom, et fase II dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Der er mange rapporter om effektiviteten af ​​cannabis ved Crohns sygdom, men ingen kontrollerede forsøg. Formålet med det foreslåede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​olie indeholdende cannabinoiderne THC og CBD givet gennem munden til induktion af remission ved Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har for nylig offentliggjort en retrospektiv observationsundersøgelse om den gavnlige effekt af cannabis ved Crohns sygdom. Efterforskerne har også afsluttet en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af inhaleret cannabis til behandling af Crohns sygdom. Begge undersøgelser har vist signifikant symptomatisk forbedring af sygdommen. Objektive parametre for inflammation blev imidlertid ikke målt. Spørgsmålet opstår, om den observerede forbedring blot er symptomatisk eller skyldes en reel ændring i inflammation. Derudover er administration per os en sundere mulighed end rygning, men effektiviteten af ​​oral cannabis blev ikke undersøgt.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dråber cannabisolie hos patienter med crohns sygdom sammenlignet med placebo. Behandlingssucces vil blive defineret som et fald på mindst 100 point i CDAI efter 8 ugers behandling.

Sekundære mål:

  1. Remission af sygdom, dvs. CDAI på mindre end 150 point.
  2. Forbedring af mindst et point i endoskopisk sygdomsaktivitetsindeks
  3. Forbedring af CRP og calprotektin
  4. Forbedring af blodcytokinniveauer
  5. Forbedring af mindst 30 point i livskvalitet målt ved SF 36. Derudover vil efterforskerne overvåge bivirkninger ved hjælp af spørgeskemaer rettet til patienterne og til en betydelig slægtning til patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed, hvilket blev bevist ved enten endoskopi eller passende billeddiagnostik.
  2. Patienter, der har svigtet behandling med enten 5 ASA eller kortikosteroider eller immunmodulatorer eller biologiske midler, eller steroidafhængige patienter, eller patienter, der blev behandlet med ovennævnte lægemidler og ikke kunne tolerere dem på grund af bivirkninger.
  3. Alder 20 eller ældre.
  4. Kan underskrive informeret koncent

  5. Aktiv Crohns sygdom med en CDAI 200 eller mere.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosen psykisk lidelse
  2. Patienter, som efter deres læges vurdering sandsynligvis vil udvikle stofafhængighed.
  3. Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  4. Patienter med kendt cannabisallergi
  5. Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke

  6. Patienter med en forestående operation på grund af Crohns sygdom.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THC 5 mg/ml og CBD 50 mg/ml.
olivenolie indeholdende THC 5 mg/ml og CBD 50 mg/ml. som vil blive taget to gange dagligt.
Medicin: THC 5mg/ml og CBS 50mg/ml
olivenolie indeholdende THC og CBD
Placebo komparator: Placebo
olivenolie, men uden aktive ingredienser.
Medicin: Placebo
olivenolie uden cannabis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Success af behandling vil blive defineret som et fald på mindst 100 point i CDAI efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dråber cannabisolie hos patienter med crohns sygdom sammenlignet med placebo. Success af behandling vil blive defineret som et fald på mindst 100 point i CDAI efter 8 ugers behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af sygdom
Tidsramme: 8 uger
1. Remission af sygdom, dvs. CDAI på mindre end 150 point.
8 uger
endoskopisk forbedring
Tidsramme: 8 uge
2. Forbedring af mindst et point i endoskopisk sygdomsaktivitetsindeks
8 uge
Forbedring af CRP og calprotektin
Tidsramme: 8 uge
CRP og calprotectin vil blive målt før og efter 8 ugers undersøgelsesbehandling
8 uge
Forbedring af blodcytokinniveauer
Tidsramme: 8 uger
blodcytokinniveauer inklusive IL-10, TNF og IL 23 vil blive målt før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
8 uger
Forbedring af mindst 30 point i livskvalitet målt ved SF 36.
Tidsramme: 8 uger
patienter vil besvare en kort form for sundhedsrelateret livskvalitets-kvasionnair før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
vi vil overvåge bivirkninger ved spørgeskemaer rettet til patienterne og til en betydelig pårørende til patienterne. patient og en betydelig realitiv (forælder, ægtefælle), der bor i samme bopæl som patienten, vil modtage et quationnair, der overvåger cannabisbrug, med en aminimus-score på 0 (ikke afhængig, ingen bivirkninger) til en maksimal score på 15 (meget afhængig, sever) bivirkninger)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0196-12-MMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med THC 5mg/ml og CBS 50mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner