Yhdistetyt THC- ja CBD-tipat Crohnin taudin hoitoon
torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Meir Medical Center
Yhdistetyt THC- ja CBD-tipat Crohnin taudin hoitoon, vaiheen II kaksoissokko lumekontrolloitu koe
Kannabiksen tehosta Crohnin taudissa on monia raportteja, mutta ei kontrolloituja tutkimuksia.
Ehdotetun kokeen tarkoituksena on tutkia kannabinoideja THC:tä ja CBD:tä sisältävän öljyn tehoa suun kautta annettavan remission induktiossa Crohnin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat äskettäin julkaisseet retrospektiivisen havainnointitutkimuksen kannabiksen hyödyllisistä vaikutuksista Crohnin taudissa. Tutkijat ovat myös saaneet päätökseen kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen hengitetystä kannabiksesta Crohnin taudin hoidossa. Molemmat tutkimukset ovat osoittaneet sairauden merkittävää oireenmukaista paranemista. Tulehduksen objektiivisia parametreja ei kuitenkaan mitattu. Herää kysymys, onko havaittu paraneminen vain oireenmukaista vai johtuuko todellisesta tulehduksen muutoksesta. Lisäksi suun kautta antaminen on tupakointia terveellisempi vaihtoehto, mutta suun kautta otettavan kannabiksen tehoa ei ole tutkittu.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannabisöljytisaroiden tehoa crohnin tautia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Hoidon onnistuminen määritellään CDAI:n vähintään 100 pisteen laskuna 8 viikon hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Taudin remissio eli CDAI alle 150 pistettä.
- Ainakin yhden pisteen paraneminen endoskooppisen sairauden aktiivisuusindeksissä
- CRP:n ja kalprotektiinin parantaminen
- Veren sytokiinipitoisuuden parantaminen
- Elämänlaadun paraneminen vähintään 30 pistettä SF 36:lla mitattuna. Lisäksi tutkijat seuraavat sivuvaikutuksia potilaille ja potilaiden merkittävälle sukulaiselle osoitetuilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla Crohnin taudin diagnoosi on kestänyt vähintään 3 kuukautta, mikä on todistettu joko endoskopialla tai asianmukaisella kuvantamistutkimuksella.
- Potilaat, joiden hoito joko 5 ASA:lla tai kortikosteroideilla tai immunomodulaattoreilla tai biologisilla aineilla on epäonnistunut, tai steroidiriippuvaiset potilaat tai potilaat, joita hoidettiin yllä mainituilla lääkkeillä eivätkä he voineet sietää niitä sivuvaikutusten vuoksi.
- Ikä 20 tai vanhempi.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen osuuden
Aktiivinen Crohnin tauti, jonka CDAI on 200 tai enemmän.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- Potilaat, joille lääkärin arvion mukaan kehittyy todennäköisesti huumeriippuvuus.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on tunnettu kannabisallergia
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Potilaat, joille on tulossa Crohnin taudin vuoksi leikkaus.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: THC 5 mg/ml ja CBD 50 mg/ml.
oliiviöljy, joka sisältää THC:tä 5 mg/ml ja CBD:tä 50 mg/ml.
joka otetaan kahdesti päivässä.
|
THC:tä ja CBD:tä sisältävä oliiviöljy
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
oliiviöljyä, mutta ilman aktiivisia aineita.
|
oliiviöljyä ilman kannabista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen määritellään CDAI:n vähenemisenä vähintään 100 pisteellä 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannabisöljytisaroiden tehoa crohnin tautia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Hoidon onnistuminen määritellään CDAI:n vähenemisenä vähintään 100 pisteellä 8 viikon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
1. Taudin remissio eli CDAI alle 150 pistettä.
|
8 viikkoa
|
|
endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
2. Vähintään yhden pisteen paraneminen endoskooppisen sairauden aktiivisuusindeksissä
|
8 viikkoa
|
|
CRP:n ja kalprotektiinin parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CRP ja kalprotektiini mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon tutkimushoidon
|
8 viikkoa
|
|
Veren sytokiinipitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
veren sytokiinitasot, mukaan lukien IL-10, TNF ja IL 23, mitataan ennen tutkimusta ja sen lopussa
|
8 viikkoa
|
|
Vähintään 30 pisteen parannus elämänlaadussa SF 36:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
potilaat vastaavat lyhyeen terveyteen liittyvään elämänlaatukyselyyn ennen tutkimusta ja sen lopussa.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
seuraamme sivuvaikutuksia potilaille ja potilaiden merkittävälle sukulaiselle osoitetuilla kyselylomakkeilla.molemmat
Potilas ja potilaan kanssa samassa asunnossa asuva merkittävä todellisuus (vanhempi, puoliso) saavat kannabiksen käyttöä valvovan kyselylomakkeen, jonka minimipistemäärä on 0 (ei riippuvainen, ei sivuvaikutuksia) ja maksimipistemäärä 15 (erittäin riippuvainen, lopettaa). sivuvaikutukset)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0196-12-MMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .