Połączone krople THC i CBD do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna
7 marca 2019 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Połączone krople THC i CBD do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Istnieje wiele doniesień na temat skuteczności konopi indyjskich w chorobie Leśniowskiego-Crohna, ale nie ma kontrolowanych badań.
Celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności olejku zawierającego kannabinoidy THC i CBD podawanego doustnie w indukcji remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opublikowali niedawno retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące korzystnego wpływu konopi indyjskich na chorobę Leśniowskiego-Crohna. Badacze zakończyli również podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące stosowania inhalowanej marihuany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Oba badania wykazały znaczną poprawę objawową choroby. Nie mierzono jednak obiektywnych parametrów stanu zapalnego. Powstaje pytanie, czy obserwowana poprawa jest jedynie objawowa, czy wynika z rzeczywistej zmiany stanu zapalnego. Ponadto podawanie per os jest zdrowszą opcją niż palenie, ale nie badano skuteczności doustnej marihuany.
Celem proponowanego badania była ocena skuteczności kropli oleju z konopi indyjskich u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z placebo. Sukces leczenia zostanie zdefiniowany jako spadek o co najmniej 100 punktów w CDAI po 8 tygodniach leczenia.
Cele drugorzędne:
- Remisja choroby, tj. CDAI poniżej 150 punktów.
- Poprawa o co najmniej jeden punkt we wskaźniku aktywności choroby endoskopowej
- Poprawa CRP i kalprotektyny
- Poprawa poziomu cytokin we krwi
- Poprawa jakości życia o co najmniej 30 punktów według skali SF 36. Ponadto badacze będą monitorować działania niepożądane za pomocą kwestionariuszy skierowanych do pacjentów i znaczących krewnych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna trwającej co najmniej 3 miesiące, co zostało potwierdzone endoskopią lub odpowiednim badaniem obrazowym.
- Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie 5-ASA lub kortykosteroidami, immunomodulatorami lub lekami biologicznymi, lub pacjenci uzależnieni od steroidów lub pacjenci, którzy byli leczeni wyżej wymienionymi lekami i nie mogli ich tolerować z powodu działań niepożądanych.
- Wiek 20 lat lub więcej.
- Potrafi podpisać świadomy koncent
Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna z CDAI 200 lub więcej.
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego
- Pacjenci, u których w ocenie lekarza istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia od narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę
- Pacjenci ze znaną alergią na konopie indyjskie
- Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci ze zbliżającą się operacją z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: THC 5 mg/ml i CBD 50 mg/ml.
oliwa z oliwek zawierająca THC 5 mg/ml i CBD 50 mg/ml.
który będzie przyjmowany dwa razy dziennie.
|
oliwa z oliwek zawierająca THC i CBD
|
|
Komparator placebo: Placebo
oliwa z oliwek, ale bez żadnych składników aktywnych.
|
oliwa z oliwek bez konopi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia będzie definiowany jako spadek CDAI o co najmniej 100 punktów po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Celem proponowanego badania była ocena skuteczności kropli oleju z konopi indyjskich u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z placebo.
Sukces leczenia będzie definiowany jako spadek CDAI o co najmniej 100 punktów po 8 tygodniach leczenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
1. Remisja choroby, tj. CDAI poniżej 150 punktów.
|
8 tygodni
|
|
poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
2. Poprawa o co najmniej jeden punkt we wskaźniku aktywności choroby endoskopowej
|
8 tydzień
|
|
Poprawa CRP i kalprotektyny
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
CRP i kalprotektyna będą mierzone przed i po 8 tygodniach leczenia w ramach badania
|
8 tydzień
|
|
Poprawa poziomu cytokin we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
poziom cytokin we krwi, w tym IL-10, TNF i IL 23, zostanie zmierzony przed i na końcu badania
|
8 tygodni
|
|
Poprawa jakości życia o co najmniej 30 punktów według skali SF 36.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
pacjenci odpowiedzą na krótkie pytania dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem przed i na końcu badania.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skutki uboczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
działania niepożądane będziemy monitorować za pomocą kwestionariuszy skierowanych do pacjentów i istotnego krewnego pacjentów
pacjent i bliska mu osoba (rodzic, małżonek) mieszkający w tym samym miejscu zamieszkania z pacjentem otrzymają quationnair monitorujący używanie konopi indyjskich, z wynikiem minimalnym od 0 (niezależny, brak skutków ubocznych) do maksymalnego wyniku 15 (bardzo zależny, poważnie skutki uboczne)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0196-12-MMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .