Kombinierte THC- und CBD-Tropfen zur Behandlung von Morbus Crohn
7. März 2019 aktualisiert von: Meir Medical Center
Kombinierte THC- und CBD-Tropfen zur Behandlung von Morbus Crohn, eine Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase II
Es gibt viele Berichte über die Wirksamkeit von Cannabis bei Morbus Crohn, aber keine kontrollierten Studien.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit von oral verabreichtem Öl mit den Cannabinoiden THC und CBD zur Induktion einer Remission bei Morbus Crohn zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben kürzlich eine retrospektive Beobachtungsstudie über die positive Wirkung von Cannabis bei Morbus Crohn veröffentlicht. Die Forscher haben auch eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit inhaliertem Cannabis zur Behandlung von Morbus Crohn abgeschlossen. Beide Studien haben eine signifikante symptomatische Verbesserung der Erkrankung gezeigt. Objektive Entzündungsparameter wurden jedoch nicht gemessen. Es stellt sich die Frage, ob die beobachtete Verbesserung nur symptomatisch ist oder auf eine echte Veränderung der Entzündung zurückzuführen ist. Darüber hinaus ist die Verabreichung per os eine gesündere Option als das Rauchen, aber die Wirksamkeit von oralem Cannabis wurde nicht untersucht.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tropfen Cannabisöl bei Patienten mit Morbus Crohn im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Der Behandlungserfolg wird als Abnahme des CDAI um mindestens 100 Punkte nach 8-wöchiger Behandlung definiert.
Nebenziele:
- Remission der Krankheit, d. h. CDAI von weniger als 150 Punkten.
- Verbesserung um mindestens einen Punkt im endoskopischen Krankheitsaktivitätsindex
- Verbesserung von CRP und Calprotectin
- Verbesserung des Zytokinspiegels im Blut
- Verbesserung der Lebensqualität um mindestens 30 Punkte gemessen am SF 36. Darüber hinaus überwachen die Prüfärzte die Nebenwirkungen durch Fragebögen, die an die Patienten und einen wichtigen Verwandten der Patienten gerichtet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer, die entweder durch Endoskopie oder eine geeignete Bildgebungsstudie nachgewiesen wurde.
- Patienten, bei denen die Behandlung mit entweder 5 ASS oder Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren oder biologischen Wirkstoffen fehlgeschlagen ist, oder steroidabhängige Patienten oder Patienten, die mit den oben genannten Arzneimitteln behandelt wurden und diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen konnten.
- Alter 20 oder älter.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu unterzeichnen
Aktiver Morbus Crohn mit einem CDAI von 200 oder mehr.
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer psychischen Störung
- Patienten, die nach Einschätzung ihres Arztes wahrscheinlich eine Drogenabhängigkeit entwickeln werden.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
- Patienten mit bekannter Cannabisallergie
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Patienten mit einer bevorstehenden Operation aufgrund von Morbus Crohn.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: THC 5 mg/ml und CBD 50 mg/ml.
Olivenöl mit 5 mg/ml THC und 50 mg/ml CBD.
die zweimal täglich eingenommen werden.
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Olivenöl mit THC und CBD
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Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöl, aber ohne Wirkstoffe.
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Olivenöl ohne Cannabis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Behandlungserfolg wird als Abnahme des CDAI um mindestens 100 Punkte nach 8-wöchiger Behandlung definiert.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tropfen Cannabisöl bei Patienten mit Morbus Crohn im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Der Behandlungserfolg wird als Abnahme des CDAI um mindestens 100 Punkte nach 8-wöchiger Behandlung definiert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission der Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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1. Remission der Krankheit, d. h. CDAI von weniger als 150 Punkten.
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8 Wochen
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Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: 8 Woche
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2. Verbesserung um mindestens einen Punkt im endoskopischen Krankheitsaktivitätsindex
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8 Woche
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Verbesserung von CRP und Calprotectin
Zeitfenster: 8 Woche
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CRP und Calprotectin werden vor und nach 8 Wochen Studienbehandlung gemessen
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8 Woche
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Verbesserung der Zytokinspiegel im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
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Blutzytokinspiegel einschließlich IL-10, TNF und IL 23 werden vor und am Ende der Studie gemessen
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8 Wochen
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Verbesserung der Lebensqualität um mindestens 30 Punkte gemessen am SF 36.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Patienten werden vor und am Ende der Studie eine Kurzform des quasionnair zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität beantworten.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wir werden Nebenwirkungen durch Fragebögen überwachen, die an die Patienten und an einen bedeutenden Verwandten der Patienten gerichtet sind. beides
Der Patient und ein bedeutender Angehöriger (Elternteil, Ehepartner), der mit dem Patienten im selben Haushalt lebt, erhalten eine Untersuchung zur Überwachung des Cannabiskonsums mit einem Mindestwert von 0 (nicht abhängig, keine Nebenwirkungen) bis zu einem Höchstwert von 15 (sehr abhängig, stark Nebenwirkungen)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0196-12-MMC
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