Gotas combinadas de THC y CBD para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
7 de marzo de 2019 actualizado por: Meir Medical Center
Gotas combinadas de THC y CBD para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, un ensayo doble ciego controlado con placebo de fase II
Hay muchos informes sobre la eficacia del Cannabis en la enfermedad de Crohn, pero no hay ensayos controlados.
El objetivo del ensayo propuesto es investigar la eficacia del aceite que contiene los cannabinoides THC y CBD administrados por vía oral para la inducción de la remisión en la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han publicado recientemente un estudio observacional retrospectivo sobre el efecto beneficioso del cannabis en la enfermedad de Crohn. Los investigadores también concluyeron un estudio doble ciego controlado con placebo de cannabis inhalado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Ambos estudios han mostrado una mejoría sintomática significativa de la enfermedad. Sin embargo, no se midieron parámetros objetivos de inflamación. Surge la duda de si la mejoría observada es meramente sintomática o se debe a un cambio real en la inflamación. Además, la administración por vía oral es una opción más saludable que fumar, pero no se investigó la eficacia del cannabis oral.
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia de las gotas de aceite de cannabis en pacientes con enfermedad de Crohn en comparación con el placebo. El éxito del tratamiento se definirá como una disminución de al menos 100 puntos en CDAI después de 8 semanas de tratamiento.
Objetivos secundarios:
- Remisión de la enfermedad, es decir, CDAI de menos de 150 puntos.
- Mejora de al menos un punto en el índice de actividad de la enfermedad endoscópica
- Mejora de PCR y calprotectina
- Mejora de los niveles de citocinas en sangre.
- Mejora de al menos 30 puntos en la calidad de vida medida por el SF 36. Además, los investigadores controlarán los efectos secundarios mediante cuestionarios dirigidos a los pacientes ya un familiar importante de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de evolución, comprobado mediante endoscopia o estudio de imagen adecuado.
- Pacientes que han fallado al tratamiento con 5 ASA o corticosteroides o inmunomoduladores o agentes biológicos, o pacientes dependientes de esteroides, o pacientes que fueron tratados con los medicamentos mencionados anteriormente y no pudieron tolerarlos debido a los efectos secundarios.
- 20 años o más.
- Capaz de firmar concent informado
Enfermedad de Crohn activa con un CDAI 200 o más.
-
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de trastorno mental.
- Pacientes que a juicio de su médico tienen probabilidad de desarrollar adicción a las drogas.
- Mujeres embarazadas o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas
- Pacientes con alergia conocida al cannabis
- Pacientes que no son capaces de dar un consentimiento informado
Pacientes con una operación inminente debido a la enfermedad de Crohn.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: THC 5 mg/ml y CBD 50 mg/ml.
aceite de oliva que contiene THC 5 mg/ml y CBD 50 mg/ml.
que se tomará dos veces al día.
|
aceite de oliva que contiene THC y CBD
|
|
Comparador de placebos: Placebo
aceite de oliva pero sin principios activos.
|
aceite de oliva sin cannabis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El éxito del tratamiento se definirá como una disminución de al menos 100 puntos en CDAI después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia de las gotas de aceite de cannabis en pacientes con enfermedad de Crohn en comparación con el placebo.
El éxito del tratamiento se definirá como una disminución de al menos 100 puntos en CDAI después de 8 semanas de tratamiento.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
1. Remisión de la enfermedad, es decir, CDAI de menos de 150 puntos.
|
8 semanas
|
|
mejora endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semana
|
2. Mejora de al menos un punto en el índice de actividad de la enfermedad endoscópica
|
8 semana
|
|
Mejora de PCR y calprotectina
Periodo de tiempo: 8 semana
|
La CRP y la calprotectina se medirán antes y después de 8 semanas de tratamiento del estudio.
|
8 semana
|
|
Mejora de los niveles de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
los niveles de citoquinas en sangre, incluidos IL-10, TNF e IL 23, se medirán antes y al final del estudio
|
8 semanas
|
|
Mejora de al menos 30 puntos en la calidad de vida medida por el SF 36.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los pacientes responderán a un breve cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud antes y al final del estudio.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
realizaremos un seguimiento de los efectos secundarios mediante cuestionarios dirigidos a los pacientes y a un familiar significativo de los pacientes. Ambos
El paciente y un familiar significativo (padre, cónyuge) que vivan en la misma residencia con el paciente recibirán un cuestionario de seguimiento del consumo de cannabis, con una puntuación mínima de 0 (no dependiente, sin efectos secundarios) a una puntuación máxima de 15 (muy dependiente, grave). efectos secundarios)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0196-12-MMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre THC 5 mg/ml y CBS 50 mg/ml
-
Reza Dana, MDTerminadoNeovascularización CornealEstados Unidos
-
Murdoch Childrens Research InstituteTerminadoSíndrome de Tourette en la adolescenciaAustralia
-
University of PatrasDesconocido
-
Asan Medical CenterAún no reclutandoCáncer ginecológicoCorea, república de
-
Ain Shams UniversityTerminadoDolor después de la artroscopia de rodillaEgipto
-
McMaster UniversityMediPharm Labs CorpRetiradoTrastorno de ansiedad generalizada | Desorden de ansiedad social | Trastorno de pánico | AgorafobiaCanadá
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of GöttingenDesconocidoInsuficiencia cardiaca | Deficiencia de hierroAlemania
-
Zealand University HospitalTerminado
-
University of PatrasDesconocidoCesárea muertaGrecia
-
University Hospital, LinkoepingDesconocidoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades VascularesSuecia