Kombinované kapky THC a CBD pro léčbu Crohnovy choroby
7. března 2019 aktualizováno: Meir Medical Center
Kombinované kapky THC a CBD pro léčbu Crohnovy choroby, dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze II
Existuje mnoho zpráv o účinnosti konopí u Crohnovy choroby, ale žádné kontrolované studie.
Cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost oleje obsahujícího kanabinoidy THC a CBD podávaného ústy pro navození remise u Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé nedávno publikovali retrospektivní pozorovací studii o příznivém účinku konopí u Crohnovy choroby. Vyšetřovatelé také uzavřeli dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii inhalačního konopí při léčbě Crohnovy choroby. Obě studie prokázaly významné symptomatické zlepšení onemocnění. Objektivní parametry zánětu však měřeny nebyly. Nabízí se otázka, zda je pozorované zlepšení pouze symptomatické, nebo v důsledku skutečné změny zánětu. Kromě toho je podávání per os zdravější možností než kouření, ale účinnost orálního konopí nebyla zkoumána.
Cílem navrhované studie bylo zhodnotit účinnost kapek konopného oleje u pacientů s crohnovou chorobou ve srovnání s placebem. Úspěch léčby bude definován jako pokles CDAI alespoň o 100 bodů po 8 týdnech léčby.
Sekundární cíle:
- Remise onemocnění, tj. CDAI méně než 150 bodů.
- Zlepšení alespoň o jeden bod v indexu aktivity endoskopického onemocnění
- Zlepšení CRP a kalprotektinu
- Zlepšení hladiny cytokinů v krvi
- Zlepšení kvality života alespoň o 30 bodů měřeno SF 36. Kromě toho budou výzkumníci sledovat vedlejší účinky pomocí dotazníků adresovaných pacientům a významnému příbuznému pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby trvající minimálně 3 měsíce, která byla prokázána buď endoskopií nebo vhodnou zobrazovací studií.
- Pacienti, u kterých selhala léčba buď 5 ASA nebo kortikosteroidy nebo imunomodulátory nebo biologickými látkami, nebo pacienti závislí na steroidech nebo pacienti, kteří byli léčeni výše uvedenými léky a nemohli je tolerovat kvůli vedlejším účinkům.
- Věk 20 nebo starší.
- Schopný podepsat informovanou koncentraci
Aktivní Crohnova choroba s CDAI 200 nebo více.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou duševní poruchy
- Pacienti, u kterých je podle úsudku jejich lékaře pravděpodobné, že se u nich rozvine drogová závislost.
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
- Pacienti se známou alergií na konopí
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Pacienti s blížící se operací kvůli Crohnově chorobě.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: THC 5 mg/ml a CBD 50 mg/ml.
olivový olej obsahující THC 5 mg/ml a CBD 50 mg/ml.
který se bude užívat dvakrát denně.
|
olivový olej obsahující THC a CBD
|
|
Komparátor placeba: Placebo
olivový olej, ale bez účinných látek.
|
olivový olej bez konopí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby bude definována jako pokles CDAI alespoň o 100 bodů po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílem navrhované studie bylo zhodnotit účinnost kapek konopného oleje u pacientů s crohnovou chorobou ve srovnání s placebem.
Úspěšnost léčby bude definována jako pokles CDAI alespoň o 100 bodů po 8 týdnech léčby.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
|
1. Remise onemocnění, tj. CDAI méně než 150 bodů.
|
8 týdnů
|
|
endoskopické vylepšení
Časové okno: 8 týden
|
2. Zlepšení alespoň o jeden bod v indexu aktivity endoskopického onemocnění
|
8 týden
|
|
Zlepšení CRP a kalprotektinu
Časové okno: 8 týden
|
CRP a kalprotektin budou měřeny před a po 8 týdnech studijní léčby
|
8 týden
|
|
Zlepšení hladin krevních cytokinů
Časové okno: 8 týdnů
|
hladiny krevních cytokinů včetně IL-10, TNF a IL 23 budou měřeny před a na konci studie
|
8 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života alespoň o 30 bodů měřeno SF 36.
Časové okno: 8 týdnů
|
pacienti před a na konci studie odpoví na krátkou formu dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a vedlejší účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
vedlejší účinky budeme sledovat pomocí dotazníků adresovaných pacientům a významnému příbuznému pacientů
pacient a významný reálný člověk (rodič, manžel/ka) žijící ve stejném bydlišti s pacientem obdrží kvalifikační sledování užívání konopí s minimálním skóre 0 (nezávislý, žádné vedlejší účinky) do maximálního skóre 15 (velmi závislý, závažný vedlejší efekty)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0196-12-MMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .