Комбинированные капли ТГК и КБД для лечения болезни Крона
7 марта 2019 г. обновлено: Meir Medical Center
Комбинированные капли ТГК и КБД для лечения болезни Крона, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II
Есть много сообщений об эффективности каннабиса при болезни Крона, но нет контролируемых испытаний.
Целью предлагаемого исследования является изучение эффективности перорального приема масла, содержащего каннабиноиды ТГК и КБД, для индукции ремиссии при болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи недавно опубликовали ретроспективное обсервационное исследование о благотворном влиянии каннабиса на болезнь Крона. Исследователи также завершили двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ингаляции каннабиса при лечении болезни Крона. Оба исследования показали значительное симптоматическое улучшение заболевания. Однако объективные параметры воспаления не измерялись. Возникает вопрос, является ли наблюдаемое улучшение просто симптоматическим или связано с реальным изменением воспаления. Кроме того, пероральное введение является более здоровым вариантом, чем курение, но эффективность перорального употребления каннабиса не исследовалась.
Цель предлагаемого исследования - оценить эффективность капель масла каннабиса у пациентов с болезнью Крона по сравнению с плацебо. Успех лечения будет определяться как снижение CDAI не менее чем на 100 баллов после 8 недель лечения.
Второстепенные цели:
- Ремиссия заболевания, т.е. CDAI менее 150 баллов.
- Улучшение как минимум на один балл в эндоскопическом индексе активности заболевания
- Улучшение СРБ и кальпротектина
- Улучшение уровня цитокинов в крови
- Улучшение качества жизни не менее чем на 30 баллов по шкале SF 36. Кроме того, исследователи будут отслеживать побочные эффекты с помощью анкет, адресованных пациентам и близким родственникам пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом болезни Крона продолжительностью не менее 3 мес, что было подтверждено либо эндоскопией, либо соответствующим визуализирующим исследованием.
- Пациенты, которым не помогло лечение либо 5-АСК, либо кортикостероидами, либо иммуномодуляторами, либо биологическими агентами, или пациенты, зависимые от стероидов, или пациенты, которые лечились вышеупомянутыми препаратами и не могли их переносить из-за побочных эффектов.
- Возраст 20 лет и старше.
- Способен подписать информированное согласие
Активная болезнь Крона с CDAI 200 или более.
-
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом психическое расстройство
- Пациенты, у которых, по мнению их лечащего врача, может развиться наркотическая зависимость.
- Беременные женщины или женщины, которые собираются забеременеть
- Пациенты с известной аллергией на каннабис
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
Пациенты, которым предстоит операция по поводу болезни Крона.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТГК 5 мг/мл и КБД 50 мг/мл.
оливковое масло, содержащее ТГК 5 мг/мл и КБД 50 мг/мл.
который будет приниматься два раза в день.
|
оливковое масло, содержащее ТГК и КБД
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
оливковое масло, но без каких-либо активных ингредиентов.
|
оливковое масло без конопли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения будет определяться как снижение CDAI не менее чем на 100 баллов через 8 недель лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Цель предлагаемого исследования - оценить эффективность капель масла каннабиса у пациентов с болезнью Крона по сравнению с плацебо.
Успех лечения будет определяться как снижение CDAI не менее чем на 100 баллов через 8 недель лечения.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия болезни
Временное ограничение: 8 недель
|
1. Ремиссия заболевания, т.е. CDAI менее 150 баллов.
|
8 недель
|
|
эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: 8 неделя
|
2. Улучшение хотя бы на один балл в эндоскопическом индексе активности заболевания.
|
8 неделя
|
|
Улучшение СРБ и кальпротектина
Временное ограничение: 8 неделя
|
СРБ и кальпротектин будут измеряться до и после 8 недель исследуемого лечения.
|
8 неделя
|
|
Улучшение уровня цитокинов в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
уровни цитокинов в крови, включая IL-10, TNF и IL-23, будут измеряться до и в конце исследования.
|
8 недель
|
|
Улучшение качества жизни не менее чем на 30 баллов по шкале SF 36.
Временное ограничение: 8 недель
|
пациенты ответят на краткий вопрос о качестве жизни, связанном со здоровьем, до и в конце исследования.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель
|
мы будем отслеживать побочные эффекты по анкетам, адресованным пациентам и близким родственникам пациентов.
пациент и его значимый родственник (родитель, супруг), проживающий в том же месте, что и пациент, получат анкету по мониторингу употребления каннабиса с минимальным баллом от 0 (не зависит, нет побочных эффектов) до максимального балла 15 (очень зависимый, тяжелый побочные эффекты)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0196-12-MMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .