PER977 の単独投与とエドキサバンの単回投与後の二重盲検単回投与の効果 (PER977-P1)

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの成人
2. 検査値（化学、完全な血球凝固評価）および試験治療の投与前21日までのスクリーニング中に行われた尿検査は正常範囲内です。
3. -スクリーニング中に実施された12誘導心電図（ECG）で臨床的に重要な所見はありません。
4. 体格指数 (BMI) 18 ～ ≤32 kg/m2、包括的
5. 男性被験者は、適切な避妊法（すなわち、出産の可能性のある女性パートナー（以下のいずれかを持っていない非閉経期の女性）との殺精子剤を含むラテックスコンドームなどの二重バリア避妊法）を使用することに同意します。または卵巣摘出術なし)、b) 子宮摘出術を伴わない両側卵巣摘出術、または c) 医学的に文書化された卵巣不全) 女性のパートナーが子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬を使用している場合、または滅菌されている場合は、横隔膜または子宮頸部キャップまたはシングルバリア避妊法を使用する;女性のパートナーが子宮摘出術を受けている場合、バリアは必要ありません) 研究の過程で性行為に従事するとき. さらに、男性被験者は、研究期間中および研究からの退院後 12 週間は、精子を提供したり、パートナーを妊娠させようとしたりしてはなりません。
6. 非出産の可能性のある女性被験者（更年期について上記の3つの定義を持つ閉経期の女性）は、2つの形態の非ホルモン避妊薬（例： バリア法 [コンドームまたは横隔膜]) または子宮内避妊器具を、研究期間中および研究終了後 30 日間使用します。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または少なくとも6週間前に両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。
7. 非喫煙者またはニコチン含有製品の非使用者で、投与後 3 か月以内 (投与後 30 日以内にたばこ製品を時折使用した場合は、ケースバイケースで考慮されます)
8. 被験者は、研究の要件を理解し、遵守することに同意する必要があり、スクリーニングまたは研究関連の活動を開始する前に、研究に参加するための自発的な同意を示すインフォームドコンセントフォームに喜んで署名する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング履歴、身体検査、臨床検査結果または12誘導心電図によって決定される、臨床的に重要な心臓、肝臓、腎臓、肺、内分泌、神経、感染、胃腸、血液、または腫瘍の病歴または現在の証拠。 -肝機能検査の履歴または現在の証拠が正常の上限を超えています。 QTc Fridericia (QTcF) の履歴または現在の証拠が正常よりも大きい (男性の場合は 430±10 ミリ秒、女性の場合は 450±10 ミリ秒; 3 回の測定の平均)。
2. 原因不明の失神の病歴
3. -最初の投与前28日以内に、p-糖タンパク質のCYP3A4 / 5トランスポーターの強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物または物質の使用
4. 大出血、外傷、あらゆる種類の外科的処置、またはスクリーニング前の 6 か月以内の経膣分娩の履歴
5. -消化性潰瘍、消化管出血（吐血、下血、直腸出血を含む）または痔からの出血の病歴 スクリーニング前の6か月以内
6. -鼻血、直腸出血または痔出血（トイレットペーパーの血の斑点）または歯肉出血などの軽度の出血エピソードの病歴 スクリーニング前の3か月以内
7. 凝固障害または異常、過度の出血、血栓血管疾患、または血小板または凝固異常を含む血液学的障害、または輸血、抗凝固剤または血小板阻害剤による治療を必要とする状態の個人または家族歴
8. -月経過多（重度の月経出血）、子宮出血または多月経の病歴、またはホルモン避妊薬の現在の使用を含む、機能不全の子宮出血の病歴を持つ女性。
9. 妊娠中または授乳中
10. -スクリーニング前の3か月以内にホルモン療法の歴史を持つ男性被験者
11. -研究登録前の3か月以内の血液製剤または抗凝固剤の投与、またはスクリーニング前の2週間以内の非ステロイド性抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ阻害剤の投与
12. -研究に参加する前の4週間以内にあらゆる種類の慢性薬を服用している
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎表面抗原（HBsa）の血清学的検査が陽性
14. -研究に参加する前の4週間での次の薬物のいずれかの使用：リファンピン、ドロネダロン、ケトコナゾール、ベラパミル、アミオダロン、キニジン、クロピドグレル、経口抗凝固剤、またはエドキサバンと相互作用することが知られている他の薬剤
15. -登録前56日以内の血液または血液製剤の寄付
16. -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加
17. -積極的な薬物、アルコールまたはニコチンの使用または依存、または治験責任医師の意見では、治験プロトコルの順守を妨げる任意の状態