双盲、单剂量 PER977 单独给药和单剂量 Edoxaban 后的效果 (PER977-P1)

纳入标准：

1. 18 至 45 岁（含）的成年人
2. 实验室值（化学、全血细胞计数凝血评估）和在研究治疗给药前 21 天筛选期间进行的尿液分析均在正常范围内。
3. 筛选期间进行的 12 导联心电图 (ECG) 没有临床显着发现。
4. 体重指数 (BMI) 18 至 ≤32 kg/m2，含
5. 男性受试者同意使用适当的避孕措施（即，双重屏障避孕措施，例如带有杀精子剂的乳胶避孕套和具有生育潜力的女性伴侣（未绝经的女性，没有以下情况之一：a）子宫切除术（与或没有卵巢切除术），b）没有子宫切除术的双侧卵巢切除术，或 c）有医学证明的卵巢功能衰竭）如果女性伴侣正在使用宫内节育器或激素避孕药或已绝育，则使用隔膜或宫颈帽或单屏障避孕；如果女性伴侣进行了子宫切除术，则在研究过程中进行性活动时不需要障碍。 此外，男性受试者在研究过程中以及退出研究后的 12 周内不应捐献精子或试图使伴侣怀孕。
6. 无生育能力的女性受试者（具有上述 3 种绝经定义的绝经女性）同意使用两种形式的非激素避孕药（例如 在研究期间和研究完成后 30 天内使用屏障方法 [避孕套或隔膜]）或宫内节育器。 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。
7. 给药后 3 个月内不吸烟或未使用含尼古丁产品的人（给药后 30 天内偶尔使用烟草产品将视具体情况而定）
8. 受试者必须理解并同意遵守研究的要求，并且他们必须愿意签署知情同意书，表明在开始筛选或研究相关活动之前自愿同意参加研究。

排除标准：

1. 通过筛查史、体格检查、实验室检查结果或 12 导联心电图确定的具有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、肺部、内分泌、神经系统、传染病、胃肠道、血液系统或肿瘤疾病的病史或当前证据。 肝功能检查的历史或当前证据大于正常上限。 QTc Fridericia (QTcF) 的历史或当前证据大于正常值（男性为 430±10 毫秒，女性为 450±10 毫秒；三次测量的平均值）。
2. 不明原因晕厥史
3. 在首次给药前 28 天内使用任何已知为 P-糖蛋白 CYP3A4/5 转运蛋白强抑制剂或强诱导剂的药物或物质
4. 筛选前六个月内有大出血、外伤、任何类型的外科手术或阴道分娩史
5. 筛选前六个月内有消化性溃疡、胃肠道出血（包括呕血、黑便、直肠出血）或痔疮出血史
6. 筛选前 3 个月内有轻微出血史，如鼻衄、直肠或痔疮出血（卫生纸上有血点）或牙龈出血
7. 凝血障碍或异常、出血过多、血栓性血管疾病或任何涉及血小板或凝血异常的血液病或任何需要输血、抗凝剂或血小板抑制剂治疗的病症的个人或家族史
8. 有功能性子宫出血病史的女性，包括月经过多（月经过多）、子宫出血或月经过多或目前正在使用激素避孕药。
9. 怀孕或哺乳
10. 筛选前 3 个月内有激素治疗史的男性受试者
11. 在进入研究前 3 个月内服用过任何血液制品或抗凝剂，或在筛选前 2 周内服用过任何非甾体类抗炎药或环氧合酶抑制剂
12. 在进入研究前 4 周内服用任何类型的慢性药物
13. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsa) 血清学检测呈阳性
14. 在进入研究前 4 周内使用过以下任何药物：利福平、决奈达隆、酮康唑、维拉帕米、胺碘酮、奎尼丁、氯吡格雷、口服抗凝剂或其他已知与依度沙班相互作用的药物
15. 入组前 56 天内献血或献血
16. 在签署知情同意书前 30 天内参与任何使用研究化合物或设备的研究
17. 使用或依赖活性药物、酒精或尼古丁，或研究者认为会干扰遵守研究方案的任何情况