Yksin annetun PER977:n kaksoissokkoannoksen ja kerta-annoksen edoksabaani vaikutukset (PER977-P1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset 18-45 vuotta mukaan lukien
2. Laboratorioarvot (kemia, täydellisen verenkuvan hyytymisarvioinnit) ja virtsaanalyysit, jotka on suoritettu seulonnan aikana enintään 21 päivää ennen tutkimushoidon antamista, ovat normaaleissa rajoissa.
3. Seulonnan aikana tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä ei havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
4. Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 32 kg/m2, mukaan lukien
5. Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä (ts. kaksoisesteehkäisyä, kuten lateksikondomia, jossa on spermisidiä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa (ei-menopausaalisella naisella, jolle ei ole tehty jotakin seuraavista: a) kohdun poisto (jossa on tai ilman munanpoistoa), b) molemminpuolinen munasarjan poisto ilman kohdunpoistoa tai c) lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta) käyttämällä palleaa tai kohdunkaulan korkkia tai yhden esteen ehkäisyä, jos naiskumppani käyttää kohdunsisäistä laitetta tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai on steriloitu; estettä ei vaadita, jos naispuoliselle kumppanille on tehty kohdunpoisto), kun hän harjoittaa seksuaalista toimintaa tutkimuksen aikana. Lisäksi miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai yrittää rasittaa kumppaniaan tutkimuksen aikana ja 12 viikon aikana tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
6. Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi (vaihdevuodessa oleva nainen, jolla on edellä kolme vaihdevuosien määritelmää) suostuvat käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. estemenetelmiä [kondomi tai kalvo]) tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.
7. Tupakoimattomat tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttämättömät henkilöt 3 kuukauden kuluessa annostelusta (tupakkatuotteiden satunnainen käyttö 30 päivän kuluessa annostelusta otetaan huomioon tapauskohtaisesti)
8. Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, joka ilmaisee vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulonnan tai tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisestä, neurologisesta, tarttuvasta, maha-suolikanavan, hematologisesta tai onkologisesta sairaudesta, jotka on määritetty seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulosten tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Aiemmat tai nykyiset todisteet maksan toimintakokeista, jotka ovat yli normaalin ylärajan. Aiemmat tai nykyiset todisteet QTc Fridericiasta (QTcF) on normaalia suurempi (430 ± 10 ms miehillä tai 450 ± 10 ms naisilla; kolmen mittauksen keskiarvo).
2. Selittämättömän pyörtymisen historia
3. sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja p-glykoproteiinin CYP3A4/5-kuljettajien estäjiä tai indusoijia 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
4. Aiempi vakava verenvuoto, trauma, minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide tai emättimen synnytys kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
5. Aiemmin peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien hematemesis, melena, peräsuolen verenvuoto) tai verenvuoto peräpukamista kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
6. Pienet verenvuotojaksot, kuten nenäverenvuoto, peräsuolen tai peräpukaman verenvuoto (veriläiskiä wc-paperilla) tai ienverenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
7. Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt hyytymishäiriöitä tai poikkeavuuksia, liiallista verenvuotoa, verisuonitautia tai mitä tahansa hematologista häiriötä, johon liittyy verihiutaleita tai hyytymishäiriöitä tai mikä tahansa tila, joka vaatii hoitoa verensiirroilla, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden estäjillä
8. Naiset, joilla on esiintynyt kohdun verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien menorragia (raskas kuukautisvuoto), metrorragia tai polymenorrea tai hormonaalisen ehkäisyn nykyinen käyttö.
9. Raskaana oleva tai imettävä
10. Mieshenkilöt, jotka ovat saaneet hormonihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
11. Minkä tahansa verituotteen tai antikoagulantin antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai syklo-oksigenaasi-inhibiittorin antaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
12. Minkä tahansa kroonisen lääkityksen ottaminen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
13. Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsa)
14. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista: rifampiini, dronedaroni, ketokonatsoli, verapamiili, amiodaroni, kinidiini, klopidogreeli, oraaliset antikoagulantit tai muut aineet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa edoksabaanin kanssa
15. Veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
16. Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
17. Aktiivinen huumeiden, alkoholin tai nikotiinin käyttö tai riippuvuus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista