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V600変異BRAFメラノーマにおけるPLX3397とベムラフェニブの併用の第1b相非盲検用量漸増試験

2020年5月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

V600変異BRAFの切除不能または転移性黒色腫におけるベムラフェニブと組み合わせたPLX3397の安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第1b相非盲検用量漸増試験

この調査研究の目的は、さまざまな用量レベルでベムラフェニブ (Zelboraf™) と組み合わせて使用​​した場合の PLX3397 と呼ばれる新薬の安全性をテストすることです。 ベムラフェニブは、米国食品医薬品局 (FDA)/欧州医薬品庁 (EMA) によって、切除不能または転移性メラノーマの特定のカテゴリーの治療に承認されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • University of Colorado, Denver
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital Essen
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Institute Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -以前に選択的BRAF阻害剤による治療を受けていない、組織学的に切除不能なステージIIIまたはステージIVの転移性黒色腫が確認された患者。
  • -cobas BRAF突然変異アッセイまたは同等の標準治療法を使用した、腫瘍組織におけるBRAF V600突然変異の存在。
  • RECIST v. 1.1基準に従って測定可能な疾患。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。

除外基準:

  • -C1D1の14日以内の放射線療法。
  • -C1D1の28日以内の治験薬の使用。
  • 活動性 CNS 病変を有する患者は除外されます (すなわち、X 線写真上不安定で症候性病変を有する患者)。 ただし、定位療法または手術で治療された患者は、3 週間以上脳に疾患の進行の証拠がない場合に適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量延長コホート
患者は、推奨される第 2 相用量で PLX3397 とベムラフェニブを服用します。 これは、前の 3 つのコホートにおけるこれらの薬剤の忍容性と安全性によって決定されます。
薬：ベムラフェニブ
他の名前：
  • ゼルボラフ
薬：PLX3397
実験的：コホート3
患者は PLX3397 を 1000mg/日、ベムラフェニブを 960mg BID で服用します。
薬：ベムラフェニブ
他の名前：
  • ゼルボラフ
薬：PLX3397
実験的：コホート 2
患者は PLX3397 を 800mg/日、ベムラフェニブを 960mg BID で服用します。
薬：ベムラフェニブ
他の名前：
  • ゼルボラフ
薬：PLX3397
実験的：コホート1
患者は PLX3397 を 800mg/日、ベムラフェニブを 720mg BID で服用します。
薬：ベムラフェニブ
他の名前：
  • ゼルボラフ
薬：PLX3397

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
V600変異BRAFメラノーマにおいてPLX3397とベムラフェニブの併用を受けた有害事象のある参加者の割合
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

協力者

Plexxikon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月5日

一次修了 (実際)

2014年9月22日

研究の完了 (実際)

2014年9月22日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLX108-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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