Открытое исследование фазы 1b с повышением дозы PLX3397 в комбинации с вемурафенибом при меланоме BRAF с мутацией V600
12 мая 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Открытое исследование фазы 1b с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности PLX3397 в комбинации с вемурафенибом при неоперабельной или метастатической меланоме с мутацией BRAF V600.
Целью данного исследования является проверка безопасности исследуемого нового препарата под названием PLX3397 при использовании в комбинации с вемурафенибом (Зелбораф™) в различных дозировках.
Вемурафениб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)/Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для лечения определенной категории нерезектабельной или метастатической меланомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- University Hospital Essen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- University of Colorado, Denver
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Institute Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Пациенты с гистологически подтвержденной нерезектабельной метастатической меланомой стадии III или стадии IV, которые ранее не лечились селективным ингибитором BRAF.
- Наличие мутации BRAF V600 в опухолевой ткани с использованием анализа мутации BRAF cobas или сопоставимой стандартной методологии лечения.
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST v. 1.1.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
Критерий исключения:
- Лучевая терапия в течение 14 дней после C1D1.
- Использование исследуемого препарата в течение 28 дней после C1D1.
- Пациенты с активными поражениями ЦНС исключаются (т. е. пациенты с рентгенологически нестабильными симптоматическими поражениями). Тем не менее, пациенты, получавшие стереотаксическую терапию или хирургическое вмешательство, имеют право на участие, если у них нет признаков прогрессирования заболевания в головном мозге в течение ≥3 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта продления дозы
Пациенты будут принимать PLX3397 и вемурафениб в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Это будет определяться переносимостью и безопасностью этих препаратов в предыдущих 3 когортах.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты будут принимать 1000 мг/сут PLX3397 и 960 мг два раза в день вемурафениба.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты будут принимать 800 мг в день PLX3397 и 960 мг вемурафениба два раза в день.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты будут принимать 800 мг в день PLX3397 и 720 мг вемурафениба два раза в день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, которые получали PLX3397 в комбинации с вемурафенибом при меланоме BRAF с мутацией V600
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Вемурафениб
Другие идентификационные номера исследования
- PLX108-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .