V600 돌연변이 BRAF 흑색종에서 베무라페닙과 병용한 PLX3397의 1b상 오픈 라벨, 용량 증량 연구
2020년 5월 12일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
V600 돌연변이 BRAF 절제불가능 또는 전이성 흑색종에서 베무라페닙과 병용한 PLX3397의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b상 오픈 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 다양한 용량 수준에서 베무라페닙(Zelboraf™)과 함께 사용할 때 PLX3397이라는 임상시험용 신약의 안전성을 테스트하는 것입니다.
베무라페닙은 특정 카테고리의 절제불가능 또는 전이성 흑색종 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)/유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
- University Hospital Essen
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- University of Colorado, Denver
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Paris, 프랑스
- Institute Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 이전에 선택적 BRAF 억제제로 치료한 적이 없는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 전이성 흑색종 환자.
- cobas BRAF 돌연변이 분석 또는 비교 가능한 치료 표준 방법론을 사용하여 종양 조직에서 BRAF V600 돌연변이의 존재.
- RECIST v. 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- C1D1 발생 14일 이내의 방사선 요법.
- C1D1 발생 28일 이내의 조사 약물 사용.
- 활성 CNS 병변이 있는 환자(즉, 방사선학적으로 불안정하고 증상이 있는 병변이 있는 환자)는 제외됩니다. 그러나 정위 요법 또는 수술로 치료받은 환자는 ≥3주 동안 뇌에서 질병 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 연장 코호트
환자는 PLX3397과 베무라페닙을 권장되는 2상 용량으로 복용하게 됩니다.
이는 이전 3개 코호트에서 이들 약물의 내약성 및 안전성에 의해 결정될 것입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
환자는 PLX3397 1000mg/일과 베무라페닙 960mg BID를 복용합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
환자는 PLX3397 800mg/일과 베무라페닙 960mg BID를 복용합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 1
환자는 PLX3397 800mg/일과 베무라페닙 720mg BID를 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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V600 변이 BRAF 흑색종에서 베무라페닙과 PLX3397을 병용 투여받은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLX108-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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