Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1b de PLX3397 em combinação com vemurafenibe em melanoma BRAF com mutação V600
12 de maio de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1b para avaliar a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a atividade antitumoral de PLX3397 em combinação com vemurafenibe em melanoma metastático ou irressecável BRAF com mutação V600
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança de um novo medicamento experimental chamado PLX3397 quando usado em combinação com Vemurafenib (Zelboraf™) em diferentes níveis de dosagem.
O vemurafenibe foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA)/Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento de uma categoria específica de melanoma irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- University Hospital Essen
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- University of Colorado, Denver
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Paris, França
- Institute Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos.
- Pacientes com melanoma metastático irressecável de Estágio III ou IV confirmado histologicamente que não foram previamente tratados com um inibidor seletivo de BRAF.
- Presença de uma mutação BRAF V600 no tecido tumoral usando o ensaio de mutação cobas BRAF ou metodologia de tratamento padrão comparável.
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v. 1.1.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Radioterapia dentro de 14 dias de C1D1.
- Uso de drogas em investigação dentro de 28 dias de C1D1.
- Pacientes com lesões ativas do SNC são excluídos (isto é, aqueles com lesões radiograficamente instáveis e sintomáticas). No entanto, os pacientes tratados com terapia estereotáxica ou cirurgia são elegíveis se permanecerem sem evidência de progressão da doença no cérebro por ≥3 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de extensão de dose
Os pacientes tomarão PLX3397 e vemurafenibe na dose recomendada da fase 2.
Isso será determinado pela tolerabilidade e segurança desses medicamentos nas 3 coortes anteriores.
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os pacientes tomarão 1000mg/dia de PLX3397 e 960mg BID de vemurafenib
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os pacientes tomarão 800mg/dia de PLX3397 e 960mg BID de vemurafenibe
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1
Os pacientes tomarão 800mg/dia de PLX3397 e 720mg BID de vemurafenibe
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos que receberam PLX3397 em combinação com vemurafenibe em melanoma BRAF com mutação V600
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Vemurafenibe
Outros números de identificação do estudo
- PLX108-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .